Bioequivalencia de dos productos de somatropina (Norditropin® versus Genotropin®) en voluntarios adultos sanos
23 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo para examinar la bioequivalencia de Norditropin® frente a Genotropin® en voluntarios adultos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.).
El objetivo de este ensayo es examinar la bioequivalencia de Norditropin® frente a Genotropin® en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, los signos vitales, los resultados de laboratorio de detección y el electrocardiograma (ECG), a juicio del investigador (médico del ensayo)
Criterio de exclusión:
- La recepción de cualquier medicamento en investigación dentro del mes anterior a este ensayo.
- Tratamiento actual o previo con hormona de crecimiento o IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina-I)
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o no está usando métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exija la ley o la práctica local) durante la duración del ensayo
- Presencia conocida o antecedentes de malignidad
- Diabetes mellitus
- Uso de dosis farmacológicas de glucocorticoides
- Uso de esteroides anabólicos
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Norditropin®
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Una dosis única de 4,0 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) a través de la pluma Norditropin® FlexPro®
Una dosis única de 4,0 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) a través de Genotropin® Pen 12
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Comparador activo: Genotropin®
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Una dosis única de 4,0 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) a través de la pluma Norditropin® FlexPro®
Una dosis única de 4,0 mg administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) a través de Genotropin® Pen 12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de hGH (hormona de crecimiento humana) sérica
Periodo de tiempo: desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable durante un período de muestreo de 24 horas
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desde 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable durante un período de muestreo de 24 horas
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Concentración sérica máxima observada de hGH
Periodo de tiempo: durante un período de muestreo de 24 horas
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durante un período de muestreo de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de efecto (IGF-I)
Periodo de tiempo: desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración (AUEC0-t) durante un período de muestreo de 96 horas
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desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración (AUEC0-t) durante un período de muestreo de 96 horas
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Efecto máximo de IGF-I (Emax)
Periodo de tiempo: durante un período de muestreo de 96 horas
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durante un período de muestreo de 96 horas
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La frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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La frecuencia de la reacción en el lugar de la inyección.
Periodo de tiempo: desde el momento de la inyección del producto de prueba (días 1 y 13, respectivamente) hasta el seguimiento durante los dos períodos de dosificación (días 5 y 17, respectivamente)
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desde el momento de la inyección del producto de prueba (días 1 y 13, respectivamente) hasta el seguimiento durante los dos períodos de dosificación (días 5 y 17, respectivamente)
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Parámetros de laboratorio de hematología anormales
Periodo de tiempo: desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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Parámetros de laboratorio de bioquímica anormales
Periodo de tiempo: desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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Hallazgos anormales en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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Signos vitales
Periodo de tiempo: desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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desde la selección (3-14 días antes de la primera dosis del producto de prueba) hasta el período de seguimiento (día 17 después de la primera dosis del producto de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enfermedad
- Síndrome de Prader-Willi
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del crecimiento
- Enanismo
Otros números de identificación del estudio
- GH-3939
- U1111-1121-3640 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .