Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van twee Somatropin-producten (Norditropin® versus Genotropin®) bij gezonde volwassen vrijwilligers

23 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef om de bio-equivalentie van Norditropin® versus Genotropin® bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze proef is om de bio-equivalentie van Norditropin® versus Genotropin® bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeninglaboratoriumresultaten en elektrocardiogram (ECG), zoals beoordeeld door de onderzoeker (onderzoeksarts)

Uitsluitingscriteria:

  • De ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek
  • Huidige of eerdere behandeling met groeihormoon of IGF-I (insuline-achtige groeifactor-I)
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk) voor de duur van het onderzoek
  • Bekende aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligniteit
  • Suikerziekte
  • Gebruik van farmacologische doses glucocorticoïden
  • Gebruik van anabole steroïden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norditropin®
Geneesmiddel: somatropine
Een enkele dosis van 4,0 mg subcutaan (onder de huid) toegediend via Norditropin® FlexPro® pen
Geneesmiddel: somatropine
Een enkele dosis van 4,0 mg subcutaan (onder de huid) toegediend via Genotropin® Pen 12
Actieve vergelijker: Genotonorm®
Geneesmiddel: somatropine
Een enkele dosis van 4,0 mg subcutaan (onder de huid) toegediend via Norditropin® FlexPro® pen
Geneesmiddel: somatropine
Een enkele dosis van 4,0 mg subcutaan (onder de huid) toegediend via Genotropin® Pen 12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serum-hGH-concentratie-tijdcurve (humaan groeihormoon).
Tijdsspanne: van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie over een bemonsteringsperiode van 24 uur
van 0 tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie over een bemonsteringsperiode van 24 uur
Maximaal waargenomen serum-hGH-concentratie
Tijdsspanne: gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur
gedurende een bemonsteringsperiode van 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de effectcurve (IGF-I).
Tijdsspanne: van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste concentratie (AUEC0-t) over een bemonsteringsperiode van 96 uur
van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste concentratie (AUEC0-t) over een bemonsteringsperiode van 96 uur
Maximaal IGF-I-effect (Emax)
Tijdsspanne: gedurende een bemonsteringsperiode van 96 uur
gedurende een bemonsteringsperiode van 96 uur
De frequentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
De frequentie van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: vanaf het moment van injectie van het proefproduct (respectievelijk dag 1 en 13) tot de follow-up tijdens de twee doseringsperioden (respectievelijk dag 5 en 17)
vanaf het moment van injectie van het proefproduct (respectievelijk dag 1 en 13) tot de follow-up tijdens de twee doseringsperioden (respectievelijk dag 5 en 17)
Abnormale laboratoriumparameters voor hematologie
Tijdsspanne: van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
Abnormale laboratoriumparameters voor biochemie
Tijdsspanne: van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
Vitale functies
Tijdsspanne: van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)
van screening (3-14 dagen voor eerste dosis proefproduct) tot follow-up periode (dag 17 na eerste dosis proefproduct)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren