Bioéquivalence de deux produits de somatropine (Norditropin® versus Genotropin®) chez des volontaires adultes en bonne santé
23 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai pour examiner la bioéquivalence de Norditropin® versus Genotropin® chez des volontaires adultes en bonne santé
Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA).
Le but de cet essai est d'examiner la bioéquivalence de Norditropin® versus Genotropin® chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0-27,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des résultats de laboratoire de dépistage et de l'électrocardiogramme (ECG), à en juger par l'investigateur (médecin de l'essai)
Critère d'exclusion:
- La réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant cet essai
- Traitement actuel ou antérieur par hormone de croissance ou IGF-I (insulin-like growth factor-I)
- Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates requises par la législation ou la pratique locale) pendant la durée de l'essai
- Présence connue ou antécédents de malignité
- Diabète sucré
- Utilisation de doses pharmacologiques de glucocorticoïdes
- Utilisation de stéroïdes anabolisants
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norditropine®
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Une dose unique de 4,0 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) via un stylo Norditropin® FlexPro®
Une dose unique de 4,0 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) via Genotropin® Pen 12
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Comparateur actif: Génotropine®
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Une dose unique de 4,0 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) via un stylo Norditropin® FlexPro®
Une dose unique de 4,0 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) via Genotropin® Pen 12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'hGH sérique (hormone de croissance humaine)
Délai: de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable sur une période d'échantillonnage de 24 heures
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de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable sur une période d'échantillonnage de 24 heures
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Concentration sérique maximale de hGH observée
Délai: sur une période d'échantillonnage de 24 heures
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sur une période d'échantillonnage de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe d'effet (IGF-I)
Délai: du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUEC0-t) sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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du temps 0 au temps de la dernière concentration (AUEC0-t) sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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Effet IGF-I maximal (Emax)
Délai: sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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sur une période d'échantillonnage de 96 heures
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La fréquence des événements indésirables (EI)
Délai: du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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La fréquence de la réaction au site d'injection
Délai: du moment de l'injection du produit d'essai (jours 1 et 13, respectivement) au suivi pendant les deux périodes de dosage (jours 5 et 17, respectivement)
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du moment de l'injection du produit d'essai (jours 1 et 13, respectivement) au suivi pendant les deux périodes de dosage (jours 5 et 17, respectivement)
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Paramètres de laboratoire d'hématologie anormaux
Délai: du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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Paramètres de laboratoire de biochimie anormaux
Délai: du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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Résultats anormaux lors des examens physiques
Délai: du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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Signes vitaux
Délai: du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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du dépistage (3 à 14 jours avant la première dose du produit d'essai) à la période de suivi (jour 17 après la première dose du produit d'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies du système endocrinien
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Maladies osseuses, développement
- Maladie
- Syndrome de Prader Willi
- Maladies génétiques, innées
- Troubles de la croissance
- Nanisme
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-3939
- U1111-1121-3640 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .