Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence dvou somatropinových produktů (Norditropin® versus Genotropin®) u zdravých dospělých dobrovolníků

23. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška na zkoumání bioekvivalence Norditropinu® versus Genotropinu® u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této studie je prověřit bioekvivalenci přípravku Norditropin® versus Genotropin® u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních výsledků screeningu a elektrokardiogramu (EKG), podle posouzení zkoušejícího (zkušebního lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku během 1 měsíce před tímto hodnocením
  • Současná nebo předchozí léčba růstovým hormonem nebo IGF-I (insulin-like growth factor-I)
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní zákony nebo praxe) po dobu trvání studie
  • Známá přítomnost nebo historie malignity
  • Diabetes mellitus
  • Použití farmakologických dávek glukokortikoidů
  • Užívání anabolických steroidů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Norditropin®
Lék: somatropin
Jedna dávka 4,0 mg podaná subkutánně (pod kůži) prostřednictvím pera Norditropin® FlexPro®
Lék: somatropin
Jedna dávka 4,0 mg podaná subkutánně (pod kůži) prostřednictvím Genotropin® Pen 12
Aktivní komparátor: Genotropin®
Lék: somatropin
Jedna dávka 4,0 mg podaná subkutánně (pod kůži) prostřednictvím pera Norditropin® FlexPro®
Lék: somatropin
Jedna dávka 4,0 mg podaná subkutánně (pod kůži) prostřednictvím Genotropin® Pen 12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace hGH (lidský růstový hormon) v séru
Časové okno: od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace během 24hodinového vzorkování
od 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace během 24hodinového vzorkování
Maximální pozorovaná koncentrace hGH v séru
Časové okno: po dobu 24 hodin vzorkování
po dobu 24 hodin vzorkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod efektovou (IGF-I) křivkou
Časové okno: od času 0 do času poslední koncentrace (AUEC0-t) během 96hodinového vzorkování
od času 0 do času poslední koncentrace (AUEC0-t) během 96hodinového vzorkování
Maximální účinek IGF-I (Emax)
Časové okno: po dobu 96 hodin vzorkování
po dobu 96 hodin vzorkování
Frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
Frekvence reakcí v místě vpichu
Časové okno: od okamžiku injekce zkušebního přípravku (den 1 a 13, v tomto pořadí) do sledování během dvou dávkovacích období (den 5 a 17, v tomto pořadí)
od okamžiku injekce zkušebního přípravku (den 1 a 13, v tomto pořadí) do sledování během dvou dávkovacích období (den 5 a 17, v tomto pořadí)
Abnormální parametry hematologické laboratoře
Časové okno: od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
Abnormální biochemické laboratorní parametry
Časové okno: od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
Abnormální nálezy při fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
Známky života
Časové okno: od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)
od screeningu (3–14 dní před první dávkou zkušebního přípravku) po období sledování (17. den po první dávce zkušebního přípravku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit