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Bioequivalenza di due prodotti a base di somatropina (Norditropin® Versus Genotropin®) in volontari adulti sani

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per esaminare la bioequivalenza di Norditropin® rispetto a Genotropin® in volontari adulti sani

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio è esaminare la bioequivalenza di Norditropin® rispetto a Genotropin® in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dei risultati di laboratorio di screening e dell'elettrocardiogramma (ECG), come giudicato dallo sperimentatore (medico dello studio)

Criteri di esclusione:

  • La ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 1 mese prima di questo studio
  • Trattamento attuale o precedente con ormone della crescita o IGF-I (fattore di crescita insulino-simile-I)
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla legge o dalla pratica locale) per la durata dello studio
  • Presenza nota o anamnesi di malignità
  • Diabete mellito
  • Uso di dosi farmacologiche di glucocorticoidi
  • Uso di steroidi anabolizzanti
  • Storia di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Norditropin®
Droga: somatropina
Una dose singola di 4,0 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite la penna Norditropin® FlexPro®
Droga: somatropina
Una dose singola di 4,0 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite Genotropin® Pen 12
Comparatore attivo: Genotropina®
Droga: somatropina
Una dose singola di 4,0 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite la penna Norditropin® FlexPro®
Droga: somatropina
Una dose singola di 4,0 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) tramite Genotropin® Pen 12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'hGH sierico (ormone della crescita umano).
Lasso di tempo: da 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile su un periodo di campionamento di 24 ore
da 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile su un periodo di campionamento di 24 ore
Massima concentrazione sierica di hGH osservata
Lasso di tempo: su un periodo di campionamento di 24 ore
su un periodo di campionamento di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'effetto (IGF-I).
Lasso di tempo: dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione (AUEC0-t) su un periodo di campionamento di 96 ore
dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione (AUEC0-t) su un periodo di campionamento di 96 ore
Massimo effetto IGF-I (Emax)
Lasso di tempo: su un periodo di campionamento di 96 ore
su un periodo di campionamento di 96 ore
La frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
La frequenza della reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: dal momento dell'iniezione del prodotto sperimentale (giorno 1 e 13, rispettivamente) al follow-up durante i due periodi di somministrazione (giorno 5 e 17, rispettivamente)
dal momento dell'iniezione del prodotto sperimentale (giorno 1 e 13, rispettivamente) al follow-up durante i due periodi di somministrazione (giorno 5 e 17, rispettivamente)
Parametri di laboratorio di ematologia anormali
Lasso di tempo: dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
Parametri di laboratorio di biochimica anormali
Lasso di tempo: dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
Risultati anormali negli esami fisici
Lasso di tempo: dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
Segni vitali
Lasso di tempo: dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)
dallo screening (3-14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale) al periodo di follow-up (giorno 17 dopo la prima dose del prodotto sperimentale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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