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Bioäquivalenz von zwei Somatropin-Produkten (Norditropin® versus Genotropin®) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz von Norditropin® gegenüber Genotropin® bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz von Norditropin® gegenüber Genotropin® bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Als allgemein gesund angesehen nach Abschluss der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Screening-Laborergebnisse und Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit Wachstumshormon oder IGF-I (insulinähnlicher Wachstumsfaktor-I)
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder die für die Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Gesetzen oder Gepflogenheiten).
  • Bekanntes Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität
  • Diabetes Mellitus
  • Verwendung von pharmakologischen Dosen von Glukokortikoiden
  • Verwendung von anabolen Steroiden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norditropin®
Arzneimittel: Somatropin
Eine Einzeldosis von 4,0 mg wird subkutan (unter die Haut) über den Norditropin® FlexPro®-Stift verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Eine Einzeldosis von 4,0 mg wird subkutan (unter die Haut) über Genotropin® Pen 12 verabreicht
Aktiver Komparator: Genotropin®
Arzneimittel: Somatropin
Eine Einzeldosis von 4,0 mg wird subkutan (unter die Haut) über den Norditropin® FlexPro®-Stift verabreicht
Arzneimittel: Somatropin
Eine Einzeldosis von 4,0 mg wird subkutan (unter die Haut) über Genotropin® Pen 12 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von hGH (menschliches Wachstumshormon) im Serum
Zeitfenster: von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
Maximal beobachtete Serum-hGH-Konzentration
Zeitfenster: über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum
über einen 24-stündigen Probenahmezeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Wirkungskurve (IGF-I).
Zeitfenster: vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUEC0-t) über einen Probenahmezeitraum von 96 Stunden
vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten Konzentration (AUEC0-t) über einen Probenahmezeitraum von 96 Stunden
Maximale IGF-I-Wirkung (Emax)
Zeitfenster: über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
über einen 96-stündigen Probenahmezeitraum
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
Die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Injektion des Versuchsprodukts (Tag 1 bzw. 13) bis zur Nachbeobachtung während der beiden Dosierungsperioden (Tag 5 bzw. 17)
vom Zeitpunkt der Injektion des Versuchsprodukts (Tag 1 bzw. 13) bis zur Nachbeobachtung während der beiden Dosierungsperioden (Tag 5 bzw. 17)
Abnorme hämatologische Laborparameter
Zeitfenster: vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
Abnormale biochemische Laborparameter
Zeitfenster: vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
Auffällige Befunde bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)
vom Screening (3-14 Tage vor der ersten Dosis des Testprodukts) bis zum Nachbeobachtungszeitraum (Tag 17 nach der ersten Dosis des Testprodukts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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