Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden somatropiinituotteen bioekvivalenssi (Norditropin® versus Genotropin®) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe Norditropinin® ja Genotropin®:n bioekvivalenssin tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Norditropin®:n ja Genotropin®:n bioekvivalenssia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Pidetään yleisesti terveenä, kun tutkija (koelääkäri) arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulontalaboratoriotulosten ja EKG:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito kasvuhormonilla tai IGF-I:llä (insuliinin kaltainen kasvutekijä I)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (paikallisen lain tai käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen ajan
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sen historia
  • Diabetes mellitus
  • Glukokortikoidien farmakologisten annosten käyttö
  • Anabolisten steroidien käyttö
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norditropin®
Lääke: somatropiini
4,0 mg:n kerta-annos ihon alle (ihon alle) Norditropin® FlexPro® kynällä
Lääke: somatropiini
4,0 mg:n kerta-annos ihonalaisesti (ihon alle) Genotropin® Pen 12:n kautta
Active Comparator: Genotropin®
Lääke: somatropiini
4,0 mg:n kerta-annos ihon alle (ihon alle) Norditropin® FlexPro® kynällä
Lääke: somatropiini
4,0 mg:n kerta-annos ihonalaisesti (ihon alle) Genotropin® Pen 12:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin hGH (ihmisen kasvuhormoni) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan 24 tunnin näytteenottojakson aikana
0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan 24 tunnin näytteenottojakson aikana
Suurin havaittu seerumin hGH-pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin näytteenottojakson aikana
24 tunnin näytteenottojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala (IGF-I).
Aikaikkuna: ajasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUEC0-t) 96 tunnin näytteenottojakson aikana
ajasta 0 viimeiseen pitoisuuteen (AUEC0-t) 96 tunnin näytteenottojakson aikana
Suurin IGF-I-vaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 96 tunnin näytteenottojakson aikana
96 tunnin näytteenottojakson aikana
Haittavaikutusten esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
Pistoskohdan reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: koevalmisteen injektiohetkestä (päivä 1 ja 13) seurantaan kahden annostelujakson aikana (päivä 5 ja 17, vastaavasti)
koevalmisteen injektiohetkestä (päivä 1 ja 13) seurantaan kahden annostelujakson aikana (päivä 5 ja 17, vastaavasti)
Epänormaalit hematologiset laboratorioparametrit
Aikaikkuna: seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
Epänormaalit biokemian laboratorioparametrit
Aikaikkuna: seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
Epänormaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
Elonmerkit
Aikaikkuna: seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)
seulonnasta (3–14 päivää ennen ensimmäistä koevalmisteen annosta) seurantajaksoon (päivä 17 ensimmäisen koevalmisteannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH-3939
  • U1111-1121-3640 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa