건강한 성인 지원자에서 두 가지 소마트로핀 제품(Norditropin® 대 Genotropin®)의 생물학적 동등성
2017년 2월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 성인 지원자에서 Norditropin® 대 Genotropin®의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 Norditropin® 대 Genotropin®의 생물학적 동등성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.0-27.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 조사자(임시 의사)의 판단에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 실험실 결과 및 심전도(ECG) 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 본 임상시험 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 성장 호르몬 또는 IGF-I(인슐린 유사 성장 인자-I)를 사용한 현재 또는 이전 치료
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 가임 여성
- 알려진 악성 종양의 존재 또는 병력
- 진성 당뇨병
- 글루코코르티코이드의 약리학적 용량 사용
- 아나볼릭 스테로이드 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르디트로핀®
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Norditropin® FlexPro® 펜을 통해 피하(피부 아래) 투여된 단일 용량 4.0 mg
Genotropin® Pen 12를 통해 피하(피부 아래) 투여되는 단일 용량 4.0 mg
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활성 비교기: 제노트로핀®
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Norditropin® FlexPro® 펜을 통해 피하(피부 아래) 투여된 단일 용량 4.0 mg
Genotropin® Pen 12를 통해 피하(피부 아래) 투여되는 단일 용량 4.0 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 hGH(인간 성장 호르몬) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0부터 24시간 샘플링 기간 동안 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지
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0부터 24시간 샘플링 기간 동안 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지
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관찰된 최대 혈청 hGH 농도
기간: 24시간 샘플링 기간 동안
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24시간 샘플링 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효과(IGF-I) 곡선 아래 영역
기간: 96시간 샘플링 기간 동안 시간 0부터 마지막 농도(AUEC0-t) 시간까지
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96시간 샘플링 기간 동안 시간 0부터 마지막 농도(AUEC0-t) 시간까지
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최대 IGF-I 효과(Emax)
기간: 96시간 샘플링 기간 동안
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96시간 샘플링 기간 동안
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부작용 빈도(AE)
기간: 스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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주사 부위 반응 빈도
기간: 시험 제품 주입 시점(각각 1일 및 13일)부터 두 투약 기간(각각 5일 및 17일) 동안의 추적 관찰까지
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시험 제품 주입 시점(각각 1일 및 13일)부터 두 투약 기간(각각 5일 및 17일) 동안의 추적 관찰까지
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비정상적인 혈액학 검사실 매개변수
기간: 스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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비정상적인 생화학 실험실 매개변수
기간: 스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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신체 검사에서 이상 소견
기간: 스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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활력징후
기간: 스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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스크리닝(시제품 첫 투약 3-14일 전)부터 추적 관찰 기간(시제품 첫 투약 후 17일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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