Biorównoważność dwóch produktów zawierających somatropinę (Norditropin® kontra Genotropin®) u zdrowych dorosłych ochotników
23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba zbadania biorównoważności Norditropin® w porównaniu z Genotropin® u zdrowych dorosłych ochotników
To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Celem tego badania jest zbadanie biorównoważności Norditropin® w porównaniu z Genotropin® u zdrowych dorosłych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-27,0 kg/m^2 (włącznie)
- Uznany za ogólnie zdrowego po zebraniu historii medycznej, badaniu fizykalnym, oznakach życiowych, badaniach przesiewowych i elektrokardiogramie (EKG), zgodnie z oceną badacza (lekarza prowadzącego badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu leczniczego w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem
- Obecne lub wcześniejsze leczenie hormonem wzrostu lub IGF-I (insulinopodobny czynnik wzrostu-I)
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednich środków antykoncepcyjnych wymaganych przez lokalne prawo lub praktykę) w czasie trwania badania
- Znana obecność lub historia złośliwości
- Cukrzyca
- Stosowanie farmakologicznych dawek glikokortykosteroidów
- Stosowanie sterydów anabolicznych
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norditropina®
|
Pojedyncza dawka 4,0 mg podana podskórnie (pod skórę) za pomocą wstrzykiwacza Norditropin® FlexPro®
Pojedyncza dawka 4,0 mg podana podskórnie (pod skórę) za pomocą wstrzykiwacza Genotropin® Pen 12
|
|
Aktywny komparator: Genotropina®
|
Pojedyncza dawka 4,0 mg podana podskórnie (pod skórę) za pomocą wstrzykiwacza Norditropin® FlexPro®
Pojedyncza dawka 4,0 mg podana podskórnie (pod skórę) za pomocą wstrzykiwacza Genotropin® Pen 12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia hGH (ludzkiego hormonu wzrostu) w surowicy od czasu
Ramy czasowe: od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek
|
od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie hGH w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek
|
w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą efektu (IGF-I).
Ramy czasowe: od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUEC0-t) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
|
od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUEC0-t) w 96-godzinnym okresie pobierania próbek
|
|
Maksymalny efekt IGF-I (Emax)
Ramy czasowe: w ciągu 96-godzinnego okresu pobierania próbek
|
w ciągu 96-godzinnego okresu pobierania próbek
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
|
Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: od momentu wstrzyknięcia badanego produktu (odpowiednio dzień 1 i 13) do obserwacji podczas dwóch okresów dawkowania (odpowiednio dzień 5 i 17)
|
od momentu wstrzyknięcia badanego produktu (odpowiednio dzień 1 i 13) do obserwacji podczas dwóch okresów dawkowania (odpowiednio dzień 5 i 17)
|
|
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne hematologii
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
|
Nieprawidłowe parametry laboratoryjne biochemii
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
|
Nieprawidłowe wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
od badania przesiewowego (3-14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu) do okresu obserwacji (17 dzień po pierwszej dawce badanego produktu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby układu hormonalnego
- Wady wrodzone
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Otyłość
- Choroby kości, rozwojowe
- Choroba
- Zespół Pradera-Williego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Zaburzenia wzrostu
- Karłowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- GH-3939
- U1111-1121-3640 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .