EnSite Velocity コンタクト システムと接触療法のクール パス アブレーション システムによる心房粗動アブレーション (CONTACT_AFL)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
典型的な心房粗動の治療のための EnSite Velocity Contact™ 技術と組み合わせた Contact™ Therapy™ Cool Path™ 心臓アブレーション システムの臨床評価
典型的な心房粗動の治療のための EnSite Velocity Contact Technology と組み合わせた Contact Therapy™ Cool Path™ アブレーション カテーテルの使用を実証すること
- 手順内複合重篤な有害事象の許容できないリスクにつながらないこと、および、
- アブレーション手順の有効性には影響しません。この研究では、
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化されていない研究になります。 適格基準を満たすすべての登録患者は、Contact Therapy™ Cool Path™ Cardiac Ablation System を使用して、典型的な心房粗動に対するアブレーション療法を受けます。 公開された (PMA P060019 Cool Path)、報告された (IDE G090109 Cool Path Duo)、および心房粗動 RF アブレーション研究に関する公開された文献からの履歴データを使用して、主要な研究エンドポイントのパフォーマンス目標を決定し、サンプル サイズを導き出します。 さらに、この研究では次の分析が行われます。
- 先端組織接触を評価する従来の方法に対する ECI の検証と
ECI と研究結果との関係を評価するための補助的な分析。 被験者は、10日目と3か月後の手順で2回のフォローアップ訪問を受けます。 これらの訪問中に、次の評価が実行されます。
- 心電図
- 前回の来院以降の有害事象に関する問い合わせ
- 抗不整脈薬および抗凝固薬の評価
- 典型的な心房粗動の再発または反復アブレーションに関するクエリ
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80012
- Aurora Denver Cardiology
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio Health Research Institute - GMC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Research & Education Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
- 典型的な心房粗動の存在 (大静脈-三尖弁峡に依存)
- 被験者が典型的な心房粗動以外の不整脈に対して抗不整脈薬療法 (クラス I またはクラス III AAD) を受けている場合、少なくとも 3 か月間は投薬を管理する必要があります。 AAD（クラスIまたはクラスIII）を開始する前に被験者に典型的な心房粗動があり、その後別の不整脈（すなわち、 心房細動) の場合、3 か月の AAD 基準は適用されません。
- -過去6か月以内にECG、ホルター、テレメトリーストリップ、またはトランステレフォニックモニターによって記録された研究不整脈の発生が1回記録されている
- 体調良好
- 18歳以上
- フォローアップ訪問と評価に従うことに同意する
除外基準:
- 以前の典型的な心房粗動アブレーション治療
- 妊娠
- 異型性粗動または瘢痕性粗動（地峡に依存しない）
- 重大な冠状動脈性心疾患または心不全; -登録時に不安定狭心症および/または制御不能なうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）である
- -予定された手術日から3か月以内の最近の心筋梗塞
- 恒久的な冠状静脈洞ペーシング リード
- -手術および/または人工三尖弁心臓弁を必要とする臨床的に重要な三尖弁疾患。
- -心臓内血栓または凝固障害の病歴の証拠
- -別の調査研究への参加
- -手術予定日の1か月前以内の心臓手術
- -ヘパリンに対するアレルギーまたは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
コンタクト セラピー クール パス アブレーション カテーテル、1500 T9 V1.43 RF ジェネレータ、モデル 1611 接続ケーブル、EnSite Velocity Contact™ キット、エンタイトルメントによって制御される EnSite Velocity Contact ソフトウェアによる心房粗動 RF アブレーション治療。
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システムの治験用パーツは、コンタクト セラピー クール パス アブレーション カテーテル、1500 T9 V1.43 RF ジェネレーター、モデル 1611 接続ケーブル、EnSite Velocity Contact™ キット、エンタイトルメントによって制御される EnSite Velocity Contact ソフトウェアで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性：処置後7日以内の複合的な重篤な有害事象の発生率
時間枠：7日
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一次安全性は、デバイスの関連性に関して判断できるかどうかに関係なく、処置後 7 日以内の複合的な重篤な有害事象の発生率として定義されます。
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7日
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一次効能
時間枠：30分
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一次有効性または急性成功は、大静脈三尖弁峡部における双方向ブロックの達成および典型的な心房粗動の非誘発性が、治験システムによる最後の RF アブレーションの少なくとも 30 分後に達成されることとして定義されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次効能
時間枠：3ヶ月
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二次的有効性 / 慢性的な成功は、アブレーションの 3 か月後に典型的な心房粗動が再発しないこととして定義されます。 フラッターの再発は、ECG (またはホルター、テレメトリー、リズム ストリップなどの同様のもの) で記録されます。 アブレーションの繰り返し、新しい抗不整脈薬（クラス Ia、Ic、または III）、または既存の抗不整脈薬の投与量の増加（クラス 1a、 1c、III) アブレーション後 3 か月間は、慢性不全と見なされます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry Chinitz, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。