Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflutterablasjon med kontaktterapi Cool Path ablasjonssystem sammen med EnSite Velocity Contact System (CONTACT_AFL)

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Klinisk evaluering av Contact™ Therapy™ Cool Path™ hjerteablasjonssystem i forbindelse med EnSite Velocity Contact™-teknologi for behandling av typisk atrieflutter

For å demonstrere at bruken av Contact Therapy™ Cool Path™ ablasjonskateter i forbindelse med EnSite Velocity Contact Technology for behandling av typisk atrieflutter

  • Resulterer ikke i uakseptabel risiko for intra-prosessuelle sammensatte alvorlige bivirkninger og,
  • Påvirker ikke effekten av ablasjonsprosedyren Studien vil også evaluere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenter og ikke-randomisert studie. Alle registrerte pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta ablasjonsterapi for typisk atrieflutter ved å bruke Contact Therapy™ Cool Path™ hjerteablasjonssystem. Historiske data fra publisert (PMA P060019 Cool Path), rapportert (IDE G090109 Cool Path Duo) og publisert litteratur om Atrial Flutter RF-ablasjonsstudier brukes til å bestemme ytelsesmål for primære studieendepunkter og utlede prøvestørrelsen. I tillegg vil følgende analyser bli utført i studien

  1. Validering av ECI mot konvensjonelle metoder for å vurdere spissvevskontakt og

  2. Tilleggsanalyse for å vurdere forholdet mellom tidlig intervensjon og studieresultater. Forsøkspersonene vil gjennomgå to oppfølgingsbesøk på dag 10 og måned 3 etter prosedyren. Følgende vurderinger vil bli utført under disse besøkene:

    • EKG
    • Spørsmål angående uønskede hendelser siden siste besøk
    • Vurdering av antiarytmiske og anti-koagulasjonsmedisiner
    • Spørsmål angående tilbakefall eller gjentatt ablasjon for typisk atrieflutter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert skriftlig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av typisk atrieflutter (cavo-tricuspid isthmus-avhengig)
  • Hvis forsøkspersoner får antiarytmisk medikamentell behandling (klasse I eller klasse III AAD) for en arytmi annet enn typisk atrieflutter, må de kontrolleres på medisinen i minst 3 måneder. Hvis en person hadde typisk atrieflutter før start av AAD(ene) (Klasse I eller Klasse III) og deretter hadde en annen arytmi (dvs. atrieflimmer), vil ikke 3 måneders AAD-kriteriene gjelde.
  • En dokumentert forekomst av studiearytmien dokumentert med EKG, Holter, telemetristrimmel eller transtelefonisk monitor i løpet av de siste 6 månedene
  • Ved god fysisk helse
  • 18 år eller eldre
  • Godta å overholde oppfølgingsbesøk og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere typisk atrieflutterablasjonsbehandling
  • Svangerskap
  • Atypisk fladder eller arrfladder (ikke avhengig av isthmus)
  • Betydelig koronar hjertesykdom eller hjertesvikt; som er ustabil angina pectoris og/eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) ved registreringstidspunktet
  • Et nylig hjerteinfarkt innen 3 måneder etter tiltenkt prosedyredato
  • Permanent koronar sinus pacing-ledning
  • Klinisk signifikant trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi og/eller trikuspidalklaffprotese.
  • Bevis på intrakardial trombe eller en historie med koagulasjonsforstyrrelser
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Hjertekirurgi innen 1 måned før planlagt prosedyredato
  • Allergi eller kontraindikasjon mot heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Atrial Flutter RF-ablasjonsbehandling med Contact Therapy Cool Path-ablasjonskateter, 1500 T9 V1.43 RF-generator, modell 1611-tilkoblingskabel, EnSite Velocity Contact™-sett og EnSite Velocity Contact-programvare kontrollert via rettighet.
Enhet: Behandlingsarm
Undersøkelsesdelene av systemet består av Contact Therapy Cool Path ablasjonskateter, 1500 T9 V1.43 RF-generator, modell 1611 tilkoblingskabel, EnSite Velocity Contact™-sett og EnSite Velocity Contact-programvare kontrollert via rettighet .
Andre navn:
  • Ablasjon med kontaktterapi Cool Path-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet: Forekomst av sammensatte, alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter prosedyre
Tidsramme: 7 dager
Primærsikkerhet er definert som forekomsten av sammensatte, alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter prosedyren, uavhengig av om det kan tas en avgjørelse angående utstyrsrelaterthet.
7 dager
Primær effektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Primær effekt eller akutt suksess er definert som oppnåelse av toveis blokkering i cavo-tricuspid isthmus og ikke-induserbarhet av typisk atrieflutter minst 30 minutter etter siste RF-ablasjon med undersøkelsessystemet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder

Sekundær effekt / Kronisk suksess er definert som frihet fra tilbakefall av typisk atrieflutter 3 måneder etter ablasjon. Tilbakefall av flutter vil bli dokumentert på et EKG (eller lignende som Holter, telemetri, rytmestrips osv.). Gjenta ablasjoner, nye antiarytmimedisiner (klasse Ia, Ic eller III) eller økning i dosen av eksisterende antiarytmika (klasse 1a,

1c, III) i løpet av 3 måneder etter ablasjon anses som kroniske svikt.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90064772

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere