EnSite Velocity Contact System과 함께 Contact Therapy Cool Path Ablation System을 사용한 Atrial Flutter Ablation (CONTACT_AFL)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
일반적인 심방 조동의 치료를 위해 EnSite Velocity Contact™ 기술과 함께 Contact™ Therapy™ Cool Path™ 심장 절제 시스템의 임상 평가
일반적인 심방 조동의 치료를 위해 EnSite Velocity Contact Technology와 함께 Contact Therapy™ Cool Path™ 절제 카테터를 사용하는 것을 입증하기 위해
- 절차 내 복합 심각한 부작용의 허용할 수 없는 위험을 초래하지 않으며,
- 절제 절차의 효능에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 다중 센터 및 비무작위 연구가 될 것입니다. 자격 기준을 충족하는 등록된 모든 환자는 Contact Therapy™ Cool Path™ Cardiac Ablation System을 사용하여 전형적인 심방 조동에 대한 절제 요법을 받게 됩니다. Atrial Flutter RF 절제 연구에 대한 공개(PMA P060019 Cool Path), 보고(IDE G090109 Cool Path Duo) 및 공개 문헌의 과거 데이터를 사용하여 1차 연구 종점의 성능 목표를 결정하고 샘플 크기를 도출합니다. 또한 연구에서 다음과 같은 분석이 수행됩니다.
- 팁 조직 접촉을 평가하는 기존 방법에 대한 ECI 검증 및
ECI와 연구 결과 사이의 관계를 평가하기 위한 보조 분석. 피험자는 절차 후 10일 및 3개월에 2회의 후속 방문을 받게 됩니다. 이러한 방문 중에 다음 평가가 수행됩니다.
- 심전도
- 마지막 방문 이후 이상 반응에 관한 질문
- 항부정맥제 및 항응고제 평가
- 전형적인 심방 조동에 대한 재발 또는 반복 절제에 관한 질문
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Cardiology, P.C.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80012
- Aurora Denver Cardiology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- St. Vincent's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio Health Research Institute - GMC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 전형적인 심방 조동의 존재(cavo-tricuspid isthmus 의존적)
- 피험자가 전형적인 심방 조동 이외의 부정맥에 대해 항부정맥제 요법(Class I 또는 Class III AAD)을 받고 있는 경우, 최소 3개월 동안 약물을 조절해야 합니다. 피험자가 AAD(들)를 시작하기 전에 전형적인 심방 조동(Class I 또는 Class III)을 보인 후 이후 또 다른 부정맥(즉, 심방 세동)인 경우 3개월 AAD 기준이 적용되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 ECG, Holter, 원격 측정 스트립 또는 초전화 모니터에 의해 문서화된 연구 부정맥의 문서화된 발생 1건
- 신체 건강에 좋은
- 18세 이상
- 후속 방문 및 평가 준수에 동의
제외 기준:
- 기존의 전형적인 심방조동 절제술 치료
- 임신
- 비정형 조동 또는 흉터 조동(비협부 의존)
- 중대한 관상 동맥 심장 질환 또는 심부전; 등록 당시 불안정 협심증 및/또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 시술 예정일로부터 3개월 이내의 최근 심근경색
- 영구 관상동 조율 리드
- 수술 및/또는 인공 삼첨판 심장 판막이 필요한 임상적으로 중요한 삼첨판 판막 질환.
- 심장 내 혈전의 증거 또는 응고 장애 병력
- 다른 조사 연구에 참여
- 시술 예정일 전 1개월 이내의 심장 수술
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
자격을 통해 제어되는 접촉 요법 Cool Path 절제 카테터, 1500 T9 V1.43 RF 생성기, 모델 1611 연결 케이블, EnSite Velocity Contact™ 키트 및 EnSite Velocity Contact 소프트웨어를 사용한 심방 조동 RF 절제 치료.
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시스템의 조사 부분은 접촉 요법 Cool Path 절제 카테터, 1500 T9 V1.43 RF 제너레이터, 모델 1611 연결 케이블, EnSite Velocity Contact™ 키트 및 Entitlement를 통해 제어되는 EnSite Velocity Contact 소프트웨어로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 시술 후 7일 이내에 복합적이고 심각한 부작용 발생
기간: 7 일
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1차 안전성은 장치 관련성에 대한 결정이 내려질 수 있는지 여부와 관계없이 시술 후 7일 이내에 복합적이고 심각한 부작용의 발생으로 정의됩니다.
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7 일
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1차 효능
기간: 30 분
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1차 효능 또는 급성 성공은 조사 시스템으로 마지막 RF 절제 후 최소 30분 동안 삼첨판 협부에서 양방향 차단이 달성되고 전형적인 심방 조동이 유도되지 않는 것으로 정의됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능
기간: 3 개월
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2차 효능/만성 성공은 절제 후 3개월 동안 전형적인 심방 조동의 재발이 없는 것으로 정의됩니다. Flutter 재발은 ECG(또는 Holter, 원격 측정, 리듬 스트립 등과 같은 유사한 것)에 기록됩니다. 반복 절제, 새로운 항부정맥제(Class Ia, Ic 또는 III) 또는 기존 항부정맥제의 용량 증가(Class 1a, 1c, III) 절제 후 3개월 동안은 만성 실패로 간주됩니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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