Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja trzepotania przedsionków z terapią kontaktową System ablacji chłodnej ścieżki wraz z systemem kontaktowym EnSite Velocity (CONTACT_AFL)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena kliniczna systemu ablacji serca Contact™ Therapy™ Cool Path™ w połączeniu z technologią EnSite Velocity Contact™ w leczeniu typowego trzepotania przedsionków

Aby wykazać, że zastosowanie cewnika ablacyjnego Contact Therapy™ Cool Path™ w połączeniu z technologią EnSite Velocity Contact w leczeniu typowego trzepotania przedsionków

  • Nie powoduje niedopuszczalnego ryzyka złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu oraz,
  • Nie wpływa na skuteczność zabiegu ablacji W badaniu oceniana będzie również

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie prospektywne, wieloośrodkowe i nierandomizowane. Wszyscy włączeni pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają terapię ablacyjną typowego trzepotania przedsionków za pomocą systemu ablacji serca Contact Therapy™ Cool Path™. Dane historyczne z opublikowanych (PMA P060019 Cool Path), zgłoszonych (IDE G090109 Cool Path Duo) i opublikowanej literatury na temat badań ablacji RF trzepotania przedsionków są wykorzystywane do określenia celów wydajności dla głównych punktów końcowych badania i ustalenia wielkości próby. Ponadto w badaniu zostaną wykonane następujące analizy

  1. Walidacja ECI w porównaniu z konwencjonalnymi metodami oceny kontaktu z tkanką końcówki i

  2. Analiza pomocnicza mająca na celu ocenę związku między ECI a wynikami badania. Pacjenci przejdą dwie wizyty kontrolne w dniu 10 i miesiącu 3 po zabiegu. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone następujące oceny:

    • EKG
    • Zapytanie o zdarzenia niepożądane od ostatniej wizyty
    • Ocena leków przeciwarytmicznych i przeciwzakrzepowych
    • Pytanie dotyczące nawrotu lub powtórnej ablacji w przypadku typowego trzepotania przedsionków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Obecność typowego trzepotania przedsionków (zależne od cieśni żylnej trójdzielnej)
  • Jeśli pacjenci otrzymują leki antyarytmiczne (klasy I lub klasy III AAD) z powodu arytmii innej niż typowe trzepotanie przedsionków, muszą być kontrolowani za pomocą leków przez co najmniej 3 miesiące. Jeśli pacjent miał typowe trzepotanie przedsionków przed rozpoczęciem AAD (klasa I lub klasa III), a następnie miał kolejną arytmię (tj. migotanie przedsionków), kryteria 3-miesięcznej AAD nie będą miały zastosowania.
  • Jedno udokumentowane wystąpienie badanej arytmii udokumentowane za pomocą EKG, Holtera, paska telemetrycznego lub monitora transtelefonicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W dobrej kondycji fizycznej
  • 18 lat lub więcej
  • Zgodzić się na wizyty kontrolne i ocenę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyte typowe leczenie ablacji trzepotania przedsionków
  • Ciąża
  • Nietypowe trzepotanie lub trzepotanie blizny (niezależne od przesmyku)
  • Znacząca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca; to jest niestabilna dusznica bolesna i/lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) w momencie rejestracji
  • Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od planowanej daty zabiegu
  • Stała elektroda do stymulacji zatoki wieńcowej
  • Klinicznie istotna wada zastawki trójdzielnej wymagająca operacji i/lub protezy zastawki trójdzielnej serca.
  • Dowody na zakrzep wewnątrzsercowy lub historię zaburzeń krzepnięcia
  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Kardiochirurgia w ciągu 1 miesiąca przed planowanym terminem zabiegu
  • Alergia lub przeciwwskazanie do heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Leczenie ablacji RF trzepotania przedsionków za pomocą cewnika ablacyjnego Contact Therapy Cool Path, generatora RF 1500 T9 V1.43, kabla połączeniowego model 1611, zestawu EnSite Velocity Contact™ oraz oprogramowania EnSite Velocity Contact kontrolowanego za pomocą uprawnień.
Urządzenie: Ramię zabiegowe
Części badawcze systemu składają się z cewnika ablacyjnego Contact Therapy Cool Path, generatora RF 1500 T9 V1.43, kabla połączeniowego model 1611, zestawu EnSite Velocity Contact™ oraz oprogramowania EnSite Velocity Contact kontrolowanego za pomocą uprawnień .
Inne nazwy:
  • Ablacja za pomocą systemu Contact Therapy Cool Path

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podstawowe: Występowanie kompozytu, poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Podstawowe bezpieczeństwo definiuje się jako występowanie złożonych, poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po zabiegu, niezależnie od tego, czy można określić powiązanie urządzenia.
7 dni
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: 30 minut
Skuteczność pierwotna lub sukces ostry definiuje się jako osiągnięcie dwukierunkowego bloku w cieśni żylnej trójdzielnej i brak indukcji typowego trzepotania przedsionków po co najmniej 30 minutach od ostatniej ablacji RF aparatem badawczym.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędna
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skuteczność drugorzędowa / sukces przewlekły definiuje się jako brak nawrotu typowego trzepotania przedsionków 3 miesiące po ablacji. Nawrót trzepotania zostanie udokumentowany na EKG (lub podobnym, takim jak Holter, telemetria, paski rytmu itp.). Powtórne ablacje, nowy lek antyarytmiczny (klasa Ia, Ic lub III) lub zwiększenie dawki dotychczas stosowanego leku antyarytmicznego (klasa 1a,

1c, III) w ciągu 3 miesięcy po ablacji uważa się za niepowodzenia przewlekłe.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90064772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię zabiegowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj