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Vorhofflattern-Ablation mit Contact Therapy Cool Path Ablation System zusammen mit EnSite Velocity Contact System (CONTACT_AFL)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Bewertung des Contact™ Therapy™ Cool Path™ Herzablationssystems in Verbindung mit der EnSite Velocity Contact™ Technologie zur Behandlung von typischem Vorhofflattern

Demonstration der Verwendung des Contact Therapy™ Cool Path™ Ablationskatheters in Verbindung mit der EnSite Velocity Contact Technology zur Behandlung von typischem Vorhofflattern

  • führt nicht zu einem inakzeptablen Risiko zusammengesetzter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs und
  • Beeinflusst nicht die Wirksamkeit des Ablationsverfahrens Die Studie wird auch die bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische und nicht randomisierte Studie sein. Alle eingeschriebenen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten eine Ablationstherapie für typisches Vorhofflattern mit dem Contact Therapy™ Cool Path™ Cardiac Ablation System. Historische Daten aus veröffentlichter (PMA P060019 Cool Path), gemeldeter (IDE G090109 Cool Path Duo) und veröffentlichter Literatur zu Vorhofflattern-HF-Ablationsstudien werden verwendet, um Leistungsziele für primäre Studienendpunkte zu bestimmen und die Stichprobengröße abzuleiten. Darüber hinaus werden in der Studie die folgenden Analysen durchgeführt

  1. Validierung von ECI im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zur Beurteilung des Gewebekontakts der Spitze und

  2. Ergänzende Analyse zur Bewertung der Beziehung zwischen ECI und Studienergebnissen. Die Probanden werden an Tag 10 und Monat 3 nach dem Eingriff zwei Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Die folgenden Bewertungen werden während dieser Besuche durchgeführt:

    • EKG
    • Abfrage nach unerwünschten Ereignissen seit dem letzten Besuch
    • Bewertung von antiarrhythmischen und gerinnungshemmenden Medikamenten
    • Abfrage nach Rezidiv oder erneuter Ablation bei typischem Vorhofflattern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von typischem Vorhofflattern (abhängig vom cavo-trikuspidalen Isthmus)
  • Wenn Probanden eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Klasse I oder Klasse III AAD) wegen einer anderen Arrhythmie als typischem Vorhofflattern erhalten, müssen sie mindestens 3 Monate lang auf ihre Medikation kontrolliert werden. Wenn ein Proband vor Beginn der AAD(s) (Klasse I oder Klasse III) typisches Vorhofflattern und anschließend eine weitere Arrhythmie (d. h. Vorhofflimmern), dann gelten die 3-Monats-AAD-Kriterien nicht.
  • Ein dokumentiertes Auftreten der Arrhythmie der Studie, dokumentiert durch EKG, Holter, Telemetriestreifen oder transtelefonischen Monitor innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • 18 Jahre oder älter
  • Stimmen Sie zu, Folgebesuche und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere typische Vorhofflattern-Ablationsbehandlung
  • Schwangerschaft
  • Atypisches Flattern oder Narbenflattern (nicht isthmusabhängig)
  • Signifikante koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz; das ist instabile Angina pectoris und/oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriffsdatum
  • Permanente Koronarsinus-Stimulationselektrode
  • Klinisch signifikante Erkrankung der Trikuspidalklappe, die eine Operation und/oder eine prothetische Trikuspidalklappe erfordert.
  • Hinweise auf einen intrakardialen Thrombus oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Herzchirurgie innerhalb von 1 Monat vor dem geplanten Eingriffstermin
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Vorhofflattern-HF-Ablationsbehandlung mit dem Ablationskatheter Contact Therapy Cool Path, dem HF-Generator 1500 T9 V1.43, dem Verbindungskabel Modell 1611, dem EnSite Velocity Contact™-Kit und der EnSite Velocity Contact-Software, gesteuert über die Berechtigung.
Gerät: Behandlungsarm
Die Prüfteile des Systems bestehen aus dem Ablationskatheter Contact Therapy Cool Path, dem HF-Generator 1500 T9 V1.43, dem Verbindungskabel Modell 1611, dem EnSite Velocity Contact™-Kit und der EnSite Velocity Contact-Software, die über die Berechtigung gesteuert wird .
Andere Namen:
  • Ablation mit Contact Therapy Cool Path System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Auftreten von kombinierten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
Primäre Sicherheit ist definiert als das Auftreten von zusammengesetzten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, unabhängig davon, ob eine Bestimmung bezüglich des Gerätebezugs getroffen werden kann.
7 Tage
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Primäre Wirksamkeit oder akuter Erfolg ist definiert als das Erreichen einer bidirektionalen Blockade im cavo-trikuspidalen Isthmus und die Nichtinduzierbarkeit des typischen Vorhofflatterns mindestens 30 Minuten nach der letzten HF-Ablation mit dem Prüfsystem.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate

Sekundäre Wirksamkeit / Chronischer Erfolg ist definiert als das Fehlen des Wiederauftretens des typischen Vorhofflatterns 3 Monate nach der Ablation. Flatterrezidive werden auf einem EKG (oder ähnlichem wie Holter, Telemetrie, Rhythmusstreifen etc.) dokumentiert. Wiederholte Ablationen, neue Antiarrhythmika (Klasse Ia, Ic oder III) oder Erhöhung der Dosis bestehender Antiarrhythmika (Klasse 1a,

1c, III) während der 3 Monate nach der Ablation gelten als chronische Ausfälle.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90064772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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