Förmaksfladderablation med kontaktterapi Cool Path ablationssystem tillsammans med EnSite Velocity Contact System (CONTACT_AFL)
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Klinisk utvärdering av Contact™ Therapy™ Cool Path™ hjärtablationssystem i kombination med EnSite Velocity Contact™-teknik för behandling av typiskt förmaksfladder
För att visa att användningen av Contact Therapy™ Cool Path™ ablationskateter i kombination med EnSite Velocity Contact Technology för behandling av typiskt förmaksfladder
- Resulterar inte i en oacceptabel risk för sammansatta intraprocedurmässiga allvarliga biverkningar och,
- Påverkar inte effektiviteten av ablationsproceduren. Studien kommer också att utvärdera
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter och icke-randomiserad studie. Alla inskrivna patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få ablationsterapi för typiskt förmaksfladder med hjälp av Contact Therapy™ Cool Path™ hjärtablationssystem. Historiska data från publicerade (PMA P060019 Cool Path), rapporterade (IDE G090109 Cool Path Duo) och publicerad litteratur om Atrial Flutter RF-ablationsstudier används för att fastställa prestationsmål för primära studiens effektmått och härleda provstorleken. Dessutom kommer följande analyser att utföras i studien
- Validering av ECI mot konventionella metoder för att bedöma kontakt med spetsvävnad och
Kompletterande analys för att bedöma sambandet mellan ECI och studieresultat. Försökspersonerna kommer att genomgå två uppföljningsbesök dag 10 och månad 3 efter proceduren. Följande bedömningar kommer att göras under dessa besök:
- EKG
- Fråga angående negativa händelser sedan senaste besöket
- Bedömning av antiarytmisk och antikoagulationsmedicin
- Fråga angående återkommande eller upprepad ablation för typiskt förmaksfladder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Ohio Health Research Institute - GMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Närvaro av typiskt förmaksfladder (cavo-tricuspid isthmus beroende)
- Om försökspersoner får antiarytmisk läkemedelsbehandling (klass I eller klass III AAD) för en annan arytmi än typiskt förmaksfladder, måste de kontrolleras med sin medicin i minst 3 månader. Om en patient hade typiskt förmaksfladder innan AAD(erna) påbörjades (Klass I eller Klass III) och sedan hade en annan arytmi (dvs. förmaksflimmer), så gäller inte 3 månaders AAD-kriterierna.
- En dokumenterad förekomst av studiearytmi dokumenterad med EKG, Holter, telemetriremsa eller transtelefonisk monitor under de senaste 6 månaderna
- Vid god fysisk hälsa
- 18 år eller äldre
- Gå med på att följa uppföljningsbesök och utvärdering
Exklusions kriterier:
- Tidigare typisk förmaksfladderablationsbehandling
- Graviditet
- Atypiskt fladder eller ärrfladder (icke näsberoende)
- Betydande kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt; som är instabil angina pectoris och/eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) vid tidpunkten för inskrivningen
- En nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 3 månader efter det avsedda ingreppsdatumet
- Permanent koronar sinus-stimuleringsledning
- Kliniskt signifikant trikuspidalklaffsjukdom som kräver kirurgi och/eller trikuspidalklaffprotes.
- Bevis på intrakardiell tromb eller en historia av koagulationsstörningar
- Deltagande i en annan undersökningsstudie
- Hjärtkirurgi inom 1 månad före det avsedda ingreppsdatumet
- Allergi eller kontraindikation mot heparin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Atrial Flutter RF-ablationsbehandling med Contact Therapy Cool Path-ablationskatetern, 1500 T9 V1.43 RF-generator, modell 1611-anslutningskabel, EnSite Velocity Contact™-kit och EnSite Velocity Contact-mjukvara som kontrolleras via berättigande.
|
De undersökningsbara delarna av systemet består av Contact Therapy Cool Path ablationskateter, 1500 T9 V1.43 RF Generator, modell 1611 anslutningskabel, EnSite Velocity Contact™ Kit och EnSite Velocity Contact mjukvara som kontrolleras via entitlement .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhet: Förekomst av sammansatta, allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter proceduren
Tidsram: 7 dagar
|
Primär säkerhet definieras som incidensen av sammansatta, allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter ingreppet, oavsett om det går att bestämma om produkten är relaterad.
|
7 dagar
|
|
Primär effektivitet
Tidsram: 30 minuter
|
Primär effekt eller Akut framgång definieras som uppnående av dubbelriktad blockering i cavo-tricuspid isthmus och icke-inducerbarhet av typiskt förmaksfladder minst 30 minuter efter den senaste RF-ablationen med undersökningssystemet.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Sekundär effekt / Kronisk framgång definieras som frihet från återfall av typiskt förmaksfladder 3 månader efter ablation. Återkommande fladder kommer att dokumenteras på ett EKG (eller liknande såsom Holter, telemetri, rytmremsor, etc.). Upprepa ablationer, ny medicin mot arytmi (klass Ia, Ic eller III) eller ökning av dosen av befintlig medicin mot arytmi (klass 1a, 1c, III) under de tre månaderna efter ablation anses vara kroniska misslyckanden. |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90064772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .