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Ablation du flutter auriculaire avec thérapie par contact Système d'ablation Cool Path avec système de contact EnSite Velocity (CONTACT_AFL)

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Évaluation clinique du système d'ablation cardiaque Contact™ Therapy™ Cool Path™ en conjonction avec la technologie EnSite Velocity Contact™ pour le traitement du flutter auriculaire typique

Démontrer que l'utilisation du cathéter d'ablation Contact Therapy™ Cool Path™ en conjonction avec la technologie de contact EnSite Velocity pour le traitement du flutter auriculaire typique

  • N'entraîne pas de risque inacceptable d'événements indésirables graves composites intra-procéduraux et,
  • N'affecte pas l'efficacité de la procédure d'ablation L'étude évaluera également la

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée. Tous les patients inscrits qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une thérapie d'ablation pour le flutter auriculaire typique à l'aide du système d'ablation cardiaque Contact Therapy™ Cool Path™. Les données historiques de la littérature publiée (PMA P060019 Cool Path), rapportée (IDE G090109 Cool Path Duo) et publiée sur les études d'ablation RF du flutter auriculaire sont utilisées pour déterminer les objectifs de performance pour les critères d'évaluation principaux de l'étude et dériver la taille de l'échantillon. De plus, les analyses suivantes seront effectuées dans l'étude

  1. Validation de l'ECI par rapport aux méthodes conventionnelles d'évaluation du contact avec les tissus de la pointe et

  2. Analyse auxiliaire pour évaluer la relation entre l'ICE et les résultats de l'étude. Les sujets subiront deux visites de suivi au jour 10 et au mois 3 après la procédure. Les évaluations suivantes seront effectuées lors de ces visites :

    • ECG
    • Requête concernant les événements indésirables depuis la dernière visite
    • Évaluation des médicaments anti-arythmiques et anticoagulants
    • Requête concernant la récidive ou l'ablation répétée pour un flutter auriculaire typique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé
  • Présence d'un flutter auriculaire typique (dépendant de l'isthme cavo-tricuspide)
  • Si les sujets reçoivent un traitement médicamenteux antiarythmique (AAD de classe I ou de classe III) pour une arythmie autre qu'un flutter auriculaire typique, ils doivent alors être contrôlés sur leur médicament pendant au moins 3 mois. Si un sujet avait un flutter auriculaire typique avant de commencer le ou les AAD (classe I ou classe III), puis avait ensuite une autre arythmie (c'est-à-dire fibrillation auriculaire), les critères de DAA à 3 mois ne s'appliqueront pas.
  • Une occurrence documentée de l'arythmie de l'étude documentée par ECG, Holter, bande de télémétrie ou moniteur transtéléphonique au cours des 6 derniers mois
  • En bonne santé physique
  • 18 ans ou plus
  • Accepter de se conformer aux visites de suivi et d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur typique d'ablation du flutter auriculaire
  • Grossesse
  • Flutter atypique ou flutter cicatriciel (non dépendant de l'isthme)
  • Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque importante ; qui est une angine de poitrine instable et / ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (NYHA Classe III ou IV) au moment de l'inscription
  • Un infarctus du myocarde récent dans les 3 mois suivant la date prévue de l'intervention
  • Sonde de stimulation permanente du sinus coronaire
  • Maladie valvulaire tricuspide cliniquement significative nécessitant une intervention chirurgicale et/ou une prothèse de valve cardiaque tricuspide.
  • Preuve de thrombus intracardiaque ou antécédents de troubles de la coagulation
  • Participation à une autre étude expérimentale
  • Chirurgie cardiaque dans le mois précédant la date prévue de l'intervention
  • Allergie ou contre-indication à l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Traitement d'ablation RF du flutter auriculaire avec le cathéter d'ablation Contact Therapy Cool Path, le générateur RF 1500 T9 V1.43, le câble de connexion modèle 1611, le kit EnSite Velocity Contact™ et le logiciel EnSite Velocity Contact contrôlés via un droit.
Dispositif: Bras de traitement
Les parties expérimentales du système se composent d'un cathéter d'ablation Contact Therapy Cool Path, d'un générateur RF 1500 T9 V1.43, d'un câble de connexion modèle 1611, d'un kit EnSite Velocity Contact™ et d'un logiciel EnSite Velocity Contact contrôlé par droit .
Autres noms:
  • Ablation avec le système Contact Therapy Cool Path

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité primaire : Incidence d'événements indésirables graves et composites dans les 7 jours suivant l'intervention
Délai: 7 jours
L'innocuité primaire est définie comme l'incidence d'événements indésirables graves composites dans les 7 jours suivant l'intervention, qu'une décision puisse ou non être prise concernant le lien avec le dispositif.
7 jours
Efficacité primaire
Délai: 30 minutes
L'efficacité primaire ou le succès aigu est défini comme la réalisation d'un bloc bidirectionnel dans l'isthme cavo-tricuspide et la non-inductibilité du flutter auriculaire typique au moins 30 minutes après la dernière ablation RF avec le système expérimental.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire
Délai: 3 mois

L'efficacité secondaire / Le succès chronique est défini comme l'absence de récidive du flutter auriculaire typique 3 mois après l'ablation. La récurrence du flutter sera documentée sur un ECG (ou similaire tel que Holter, télémétrie, bandes de rythme, etc.). Répétition d'ablations, nouveau médicament anti-arythmique (Classe Ia, Ic ou III) ou augmentation de la posologie d'un médicament anti-arythmique existant (Classe 1a,

1c, III) pendant les 3 mois post ablation sont considérés comme des échecs chroniques.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90064772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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