心房扑动消融接触治疗冷路径消融系统连同 EnSite 速度接触系统 (CONTACT_AFL)
2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices
Contact™ Therapy™ Cool Path™ 心脏消融系统结合 EnSite Velocity Contact™ 技术治疗典型心房扑动的临床评价
证明将 Contact Therapy™ Cool Path™ 消融导管与 EnSite Velocity Contact Technology 结合用于治疗典型的心房扑动
- 不会导致不可接受的程序内复合严重不良事件风险，并且，
- 不影响消融程序的疗效 该研究还将评估
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、多中心和非随机研究。 所有符合资格标准的入组患者都将使用 Contact Therapy™ Cool Path™ 心脏消融系统接受针对典型心房扑动的消融治疗。 来自已发表（PMA P060019 Cool Path）、已报道（IDE G090109 Cool Path Duo）和已发表的心房扑动射频消融研究文献的历史数据用于确定主要研究终点的性能目标并推导样本量。 此外，研究中还将进行以下分析
- 针对评估尖端组织接触的传统方法验证 ECI 和
用于评估 ECI 与研究结果之间关系的辅助分析。 受试者将在术后第 10 天和第 3 个月接受两次随访。 在这些访问期间将进行以下评估：
- 心电图
- 查询自上次就诊以来的不良事件
- 评估抗心律失常和抗凝药物
- 典型心房扑动复发或重复消融问询
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Cardiology, P.C.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80012
- Aurora Denver Cardiology
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32204
- St. Vincent's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Ohio Health Research Institute - GMC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
- Doylestown Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Health Research & Education Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Temple、Texas、美国、76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 存在典型的心房扑动（依赖于腔三尖瓣峡部）
- 如果受试者正在接受抗心律失常药物治疗（I 类或 III 类 AAD）以治疗典型心房扑动以外的心律失常，则他们需要至少 3 个月的药物控制。 如果受试者在开始 AAD（I 类或 III 类）之前有典型的心房扑动，然后又出现另一种心律失常（即 房颤），则 3 个月 AAD 标准将不适用。
- 在过去 6 个月内通过心电图、动态心电图、遥测带或电话监测仪记录的一项研究心律失常的发生
- 身体健康
- 18岁或以上
- 同意遵守后续访问和评估
排除标准：
- 既往典型心房扑动消融治疗
- 怀孕
- 非典型扑动或瘢痕扑动（非峡部依赖性）
- 严重的冠心病或心力衰竭；在入组时患有不稳定型心绞痛和/或不受控制的充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
- 预定手术日期后 3 个月内的近期心肌梗死
- 永久性冠状窦起搏导线
- 需要手术和/或人工三尖瓣心脏瓣膜的具有临床意义的三尖瓣疾病。
- 心内血栓或凝血障碍病史的证据
- 参与另一项调查研究
- 预定手术日期前 1 个月内进行过心脏手术
- 对肝素过敏或禁忌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
使用 Contact Therapy Cool Path 消融导管、1500 T9 V1.43 射频发生器、1611 型连接电缆、EnSite Velocity Contact™ 套件和通过授权控制的 EnSite Velocity Contact 软件进行心房扑动射频消融治疗。
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该系统的研究部分包括 Contact Therapy Cool Path 消融导管、1500 T9 V1.43 射频发生器、1611 型连接电缆、EnSite Velocity Contact™ 套件和通过授权控制的 EnSite Velocity Contact 软件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性：术后 7 天内复合、严重不良事件的发生率
大体时间：7天
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主要安全性定义为术后 7 天内复合严重不良事件的发生率，无论是否可以确定设备相关性。
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7天
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主要功效
大体时间：30分钟
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主要疗效或急性成功定义为在使用研究系统进行最后一次射频消融后至少 30 分钟内实现三尖瓣腔双向阻滞和典型心房扑动的非诱导性。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要功效
大体时间：3个月
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次要疗效/慢性成功定义为消融后 3 个月典型心房扑动没有复发。 扑动复发将记录在心电图（或类似的心电图、遥测、心律条带等）上。 重复消融、新的抗心律失常药物（Ia、Ic 或 III 类）或增加现有抗心律失常药物的剂量（1a 类、 1c, III) 在消融后 3 个月内被认为是慢性失败。 |
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Chinitz, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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