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Ablación del aleteo auricular con el sistema de ablación Cool Path de terapia de contacto junto con el sistema de contacto EnSite Velocity (CONTACT_AFL)

31 de enero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Evaluación clínica del sistema de ablación cardíaca Contact™ Therapy™ Cool Path™ junto con la tecnología EnSite Velocity Contact™ para el tratamiento del aleteo auricular típico

Demostrar que el uso del catéter de ablación Contact Therapy™ Cool Path™ junto con la tecnología EnSite Velocity Contact para el tratamiento del aleteo auricular típico

  • No resulte en un riesgo inaceptable de eventos adversos graves compuestos intra-procedimiento y,
  • No afecta la eficacia del procedimiento de ablación El estudio también evaluará la

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado. Todos los pacientes inscritos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán terapia de ablación para el aleteo auricular típico mediante el sistema de ablación cardíaca Contact Therapy™ Cool Path™. Los datos históricos de la literatura publicada (PMA P060019 Cool Path), informada (IDE G090109 Cool Path Duo) y publicada sobre estudios de ablación por RF con aleteo auricular se utilizan para determinar los objetivos de rendimiento para los criterios de valoración principales del estudio y derivar el tamaño de la muestra. Además, en el estudio se realizarán los siguientes análisis

  1. Validación de ECI frente a métodos convencionales de evaluación del contacto con el tejido de la punta y

  2. Análisis auxiliar para evaluar la relación entre el ECI y los resultados del estudio. Los sujetos se someterán a dos visitas de seguimiento el día 10 y el mes 3 después del procedimiento. Durante estas visitas se realizarán las siguientes evaluaciones:

    • electrocardiograma
    • Consulta sobre eventos adversos desde la última visita
    • Valoración de medicación antiarrítmica y anticoagulante
    • Consulta sobre recurrencia o ablación repetida para aleteo auricular típico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un consentimiento informado por escrito firmado
  • Presencia de aleteo auricular típico (dependiente del istmo cavo-tricúspide)
  • Si los sujetos están recibiendo terapia con medicamentos antiarrítmicos (AA de Clase I o Clase III) para una arritmia que no sea el aleteo auricular típico, entonces deben estar controlados con su medicación durante al menos 3 meses. Si un sujeto tenía un aleteo auricular típico antes de comenzar con los AAD (Clase I o Clase III) y luego tenía otra arritmia (es decir, fibrilación auricular), entonces no se aplicarán los criterios de AAD de 3 meses.
  • Una ocurrencia documentada de la arritmia del estudio documentada por ECG, Holter, tira de telemetría o monitor transtelefónico en los últimos 6 meses
  • En buena salud fisica
  • 18 años de edad o más
  • Aceptar cumplir con las visitas de seguimiento y evaluación

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de ablación de aleteo auricular típico
  • El embarazo
  • Aleteo atípico o aleteo cicatricial (no istmodependiente)
  • Enfermedad coronaria significativa o insuficiencia cardíaca; que es angina de pecho inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase III o IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
  • Un infarto de miocardio reciente dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del procedimiento previsto
  • Cable de estimulación permanente del seno coronario
  • Enfermedad de la válvula tricúspide clínicamente significativa que requiere cirugía y/o una válvula cardíaca tricúspide protésica.
  • Evidencia de trombo intracardíaco o antecedentes de trastornos de la coagulación
  • Participación en otro estudio de investigación.
  • Cirugía cardíaca dentro de 1 mes antes de la fecha prevista del procedimiento
  • Alergia o contraindicación a la Heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Tratamiento de ablación por radiofrecuencia de aleteo auricular con el catéter de ablación Contact Therapy Cool Path, generador de radiofrecuencia 1500 T9 V1.43, cable de conexión modelo 1611, kit EnSite Velocity Contact™ y software EnSite Velocity Contact controlado mediante autorización.
Dispositivo: Brazo de tratamiento
Las partes de investigación del sistema consisten en el catéter de ablación Contact Therapy Cool Path, el generador de RF 1500 T9 V1.43, el cable de conexión modelo 1611, el kit EnSite Velocity Contact™ y el software EnSite Velocity Contact controlado a través de derechos.
Otros nombres:
  • Ablación con el sistema Contact Therapy Cool Path

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad primaria: incidencia de eventos adversos graves compuestos dentro de los 7 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
La seguridad primaria se define como la incidencia de eventos adversos graves compuestos dentro de los 7 días posteriores al procedimiento, independientemente de si se puede hacer una determinación con respecto a la relación del dispositivo.
7 días
Eficacia primaria
Periodo de tiempo: 30 minutos
La eficacia primaria o el éxito agudo se define como el logro del bloqueo bidireccional en el istmo cavo-tricúspide y la no inducibilidad del aleteo auricular típico al menos 30 minutos después de la última ablación por radiofrecuencia con el sistema en investigación.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia secundaria
Periodo de tiempo: 3 meses

La eficacia secundaria/éxito crónico se define como la ausencia de recurrencia del aleteo auricular típico 3 meses después de la ablación. La recurrencia del aleteo se documentará en un ECG (o similar, como Holter, telemetría, tiras de ritmo, etc.). Repetir ablaciones, nueva medicación antiarrítmica (Clase Ia, Ic o III) o aumento de la dosis de la medicación antiarrítmica existente (Clase 1a,

1c, III) durante los 3 meses posteriores a la ablación se consideran fallas crónicas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90064772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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