Atriale flutter-ablatie met contacttherapie Cool Path-ablatiesysteem samen met EnSite Velocity Contact-systeem (CONTACT_AFL)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Klinische evaluatie van Contact™ Therapy™ Cool Path™ cardiaal ablatiesysteem in combinatie met EnSite Velocity Contact™-technologie voor de behandeling van typische atriale flutter
Om aan te tonen dat het gebruik van Contact Therapy™ Cool Path™ ablatiekatheter in combinatie met de EnSite Velocity Contact Technology voor de behandeling van typische atriale flutter
- Leidt niet tot een onaanvaardbaar risico op intra-procedurele samengestelde ernstige ongewenste voorvallen en,
- Heeft geen invloed op de werkzaamheid van de ablatieprocedure. De studie zal ook de
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve, multicenter en niet-gerandomiseerde studie zijn. Alle geregistreerde patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen ablatietherapie voor typische atriale flutter met behulp van het Contact Therapy™ Cool Path™ Cardiac Ablatiesysteem. Historische gegevens uit gepubliceerde (PMA P060019 Cool Path), gerapporteerde (IDE G090109 Cool Path Duo) en gepubliceerde literatuur over Atrial Flutter RF-ablatieonderzoeken worden gebruikt om prestatiedoelen voor primaire onderzoekseindpunten te bepalen en de steekproefomvang af te leiden. Daarnaast zullen in het onderzoek de volgende analyses worden uitgevoerd
- Validatie van ECI tegen conventionele methoden voor het beoordelen van contact met tipweefsel en
Aanvullende analyse om de relatie tussen de EBI en studieresultaten te beoordelen. Proefpersonen ondergaan twee vervolgbezoeken op dag 10 en maand 3 na de procedure. Tijdens deze bezoeken worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:
- ECG
- Vraag over bijwerkingen sinds het laatste bezoek
- Beoordeling van antiaritmica en antistollingsmedicatie
- Vraag met betrekking tot recidief of herhaalde ablatie voor typische atriale flutter
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Ohio Health Research Institute - GMC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van typische atriale flutter (cavo-tricuspidalis landengte afhankelijk)
- Als proefpersonen een anti-aritmische medicamenteuze behandeling krijgen (Klasse I of Klasse III AAD) voor een andere aritmie dan typische atriale flutter, dan moeten ze gedurende ten minste 3 maanden onder controle worden gehouden met hun medicatie. Als een proefpersoon typische atriale flutter had voordat hij met de AAD(s) begon (Klasse I of Klasse III) en vervolgens een andere aritmie kreeg (d.w.z. atriumfibrilleren), dan zijn de AAD-criteria voor 3 maanden niet van toepassing.
- Eén gedocumenteerd voorval van de studie-aritmie gedocumenteerd door ECG, Holter, telemetriestrip of transtelefonische monitor in de afgelopen 6 maanden
- In goede lichamelijke gezondheid
- 18 jaar of ouder
- Ga akkoord om te voldoen aan vervolgbezoeken en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande typische atriale flutter-ablatiebehandeling
- Zwangerschap
- Atypische flutter of littekenflutter (niet afhankelijk van landengte)
- Aanzienlijke coronaire hartziekte of hartfalen; dat is instabiele angina pectoris en/of ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) op het moment van inschrijving
- Een recent myocardinfarct binnen 3 maanden na de beoogde proceduredatum
- Permanente coronaire sinusstimulatielead
- Klinisch significante tricuspidalisklepaandoening die een operatie en/of een prothetische tricuspidalisklep vereist.
- Bewijs van intracardiale trombus of een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- Deelname aan een andere onderzoekende studie
- Hartchirurgie binnen 1 maand voorafgaand aan de beoogde operatiedatum
- Allergie of contra-indicatie voor heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Atriale flutter RF-ablatiebehandeling met de Contact Therapy Cool Path-ablatiekatheter, 1500 T9 V1.43 RF-generator, model 1611-verbindingskabel, EnSite Velocity Contact™-kit en EnSite Velocity Contact-software bestuurd via rechten.
|
De onderzoeksonderdelen van het systeem bestaan uit Contact Therapy Cool Path-ablatiekatheter, 1500 T9 V1.43 RF-generator, model 1611-verbindingskabel, EnSite Velocity Contact™-kit en EnSite Velocity Contact-software die wordt beheerd via rechten .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheid: Incidentie van samengestelde, ernstige ongewenste voorvallen binnen 7 dagen na procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Primaire veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van samengestelde, ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de procedure, ongeacht of er een bepaling kan worden gemaakt met betrekking tot het hulpmiddel.
|
7 dagen
|
|
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Primaire werkzaamheid of Acuut succes wordt gedefinieerd als het bereiken van bidirectionele blokkade in de cavo-tricuspidalis isthmus en niet-induceerbaarheid van typische atriale flutter ten minste 30 minuten na de laatste RF-ablatie met het onderzoekssysteem.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire werkzaamheid / Chronisch succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van herhaling van typische atriale flutter 3 maanden na ablatie. Herhaling van flutter wordt gedocumenteerd op een ECG (of vergelijkbaar zoals Holter, telemetrie, ritmestrips, enz.). Herhaalde ablaties, nieuwe anti-aritmica (klasse Ia, Ic of III) of verhoging van de dosering van bestaande anti-aritmica (klasse 1a, 1c, III) gedurende de 3 maanden na ablatie worden beschouwd als chronisch falen. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90064772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .