Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция трепетания предсердий с помощью контактной терапии Система абляции Cool Path вместе с контактной системой EnSite Velocity (CONTACT_AFL)

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клиническая оценка системы абляции сердца Contact™ Therapy™ Cool Path™ в сочетании с технологией EnSite Velocity Contact™ для лечения типичного трепетания предсердий

Продемонстрировать, что использование абляционного катетера Contact Therapy™ Cool Path™ в сочетании с контактной технологией EnSite Velocity Contact для лечения типичного трепетания предсердий

  • Не приводит к неприемлемому риску интрапроцедурных составных серьезных нежелательных явлений и,
  • Не влияет на эффективность процедуры абляции. В исследовании также будет оцениваться

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное, многоцентровое и нерандомизированное исследование. Все зарегистрированные пациенты, отвечающие критериям приемлемости, получат абляционную терапию типичного трепетания предсердий с использованием системы аблации сердца Contact Therapy™ Cool Path™. Исторические данные из опубликованной (PMA P060019 Cool Path), опубликованной (IDE G090109 Cool Path Duo) и опубликованной литературы по исследованиям РЧ-аблации трепетания предсердий используются для определения целей эффективности для первичных конечных точек исследования и получения размера выборки. Кроме того, в ходе исследования будут проведены следующие анализы.

  1. Валидация ECI по сравнению с обычными методами оценки контакта наконечника с тканями и

  2. Дополнительный анализ для оценки взаимосвязи между ECI и результатами исследования. Субъекты пройдут два последующих визита на 10-й день и на 3-й месяц после процедуры. Во время этих посещений будут проведены следующие оценки:

    • ЭКГ
    • Запрос о нежелательных явлениях с момента последнего визита
    • Оценка антиаритмических и антикоагулянтных препаратов
    • Запрос относительно рецидива или повторной абляции при типичном трепетании предсердий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Наличие типичного трепетания предсердий (зависит от кавотрикуспидального перешейка)
  • Если субъекты получают антиаритмическую лекарственную терапию (ААД класса I или класса III) по поводу аритмии, отличной от типичного трепетания предсердий, то их лечение необходимо контролировать в течение как минимум 3 месяцев. Если у субъекта было типичное трепетание предсердий до начала применения ААД (класса I или класса III), а затем впоследствии возникла другая аритмия (т. мерцательной аритмии), то критерии 3-месячной ААД не применяются.
  • Одно задокументированное возникновение исследуемой аритмии, подтвержденное ЭКГ, Холтером, телеметрической полосой или транстелефонным монитором в течение последних 6 месяцев.
  • В хорошем физическом здоровье
  • 18 лет и старше
  • Согласен соблюдать последующие визиты и оценку

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение типичной аблации трепетания предсердий
  • Беременность
  • Атипичное трепетание или трепетание рубца (не зависит от перешейка)
  • Серьезная ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия и/или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) на момент регистрации
  • Недавний инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после предполагаемой даты процедуры
  • Постоянный электрод для кардиостимуляции коронарного синуса
  • Клинически значимое заболевание трехстворчатого клапана, требующее хирургического вмешательства и/или протезирования трехстворчатого клапана сердца.
  • Признаки внутрисердечного тромба или нарушения свертываемости крови в анамнезе
  • Участие в другом исследовательском исследовании
  • Кардиохирургия в течение 1 месяца до предполагаемой даты операции
  • Аллергия или противопоказания к гепарину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Процедура РЧ-абляции трепетания предсердий с помощью абляционного катетера Contact Therapy Cool Path, РЧ-генератора 1500 T9 V1.43, соединительного кабеля модели 1611, комплекта EnSite Velocity Contact™ и программного обеспечения EnSite Velocity Contact, управляемого с помощью разрешения.
Устройство: Лечебная рука
Исследуемые части системы состоят из абляционного катетера Contact Therapy Cool Path, радиочастотного генератора 1500 T9 V1.43, соединительного кабеля модели 1611, комплекта EnSite Velocity Contact™ и программного обеспечения EnSite Velocity Contact, управляемого с помощью разрешения.
Другие имена:
  • Абляция с помощью системы Contact Therapy Cool Path

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная безопасность: частота сложных, серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после процедуры.
Временное ограничение: 7 дней
Первичная безопасность определяется как частота сложных серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после процедуры, независимо от того, можно ли определить связь устройства.
7 дней
Основная эффективность
Временное ограничение: 30 минут
Первичная эффективность или Острый успех определяется как достижение двунаправленной блокады в кавотрикуспидальном перешейке и отсутствие индукции типичного трепетания предсердий по крайней мере через 30 минут после последней РЧ-аблации с помощью исследуемой системы.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 3 месяца

Вторичная эффективность / Хронический успех определяется как отсутствие рецидива типичного трепетания предсердий через 3 месяца после аблации. Повторение трепетания будет задокументировано на ЭКГ (или аналогичном, таком как холтеровское мониторирование, телеметрия, полосы ритма и т. д.). Повторные аблации, новые антиаритмические препараты (класс Ia, Ic или III) или увеличение дозы существующих антиаритмических препаратов (класс 1a,

1в, III) в течение 3 месяцев после аблации считаются хроническими неудачами.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90064772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечебная рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться