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Ablação de flutter atrial com terapia de contato Sistema de ablação de caminho frio junto com sistema de contato EnSite Velocity (CONTACT_AFL)

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Avaliação clínica do sistema de ablação cardíaca Contact™ Therapy™ Cool Path™ em conjunto com a tecnologia EnSite Velocity Contact™ para o tratamento de flutter atrial típico

Demonstrar que o uso do cateter de ablação Contact Therapy™ Cool Path™ em conjunto com a tecnologia EnSite Velocity Contact para o tratamento de flutter atrial típico

  • Não resulta em risco inaceitável de eventos adversos graves compostos intra-procedimento e,
  • Não afeta a eficácia do procedimento de ablação O estudo também avaliará a

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado. Todos os pacientes inscritos que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão terapia de ablação para flutter atrial típico usando o sistema de ablação cardíaca Contact Therapy™ Cool Path™. Os dados históricos publicados (PMA P060019 Cool Path), relatados (IDE G090109 Cool Path Duo) e literatura publicada sobre estudos de ablação por RF de flutter atrial são usados ​​para determinar as metas de desempenho para os endpoints primários do estudo e derivar o tamanho da amostra. Além disso, as seguintes análises serão realizadas no estudo

  1. Validação de ECI contra métodos convencionais de avaliação de contato da ponta com o tecido e

  2. Análise auxiliar para avaliar a relação entre o ICE e os resultados do estudo. Os indivíduos serão submetidos a duas visitas de acompanhamento no dia 10 e no mês 3 após o procedimento. As seguintes avaliações serão realizadas durante essas visitas:

    • ECG
    • Consulta sobre eventos adversos desde a última visita
    • Avaliação da medicação antiarrítmica e anticoagulante
    • Consulta sobre recorrência ou ablação repetida para flutter atrial típico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um Consentimento Informado por escrito assinado
  • Presença de flutter atrial típico (dependente do istmo cavo-tricúspide)
  • Se os indivíduos estiverem recebendo terapia com drogas antiarrítmicas (Classe I ou Classe III AAD) para uma arritmia diferente do flutter atrial típico, eles precisam ser controlados com seus medicamentos por pelo menos 3 meses. Se um indivíduo teve flutter atrial típico antes de iniciar o(s) AAD(s) (Classe I ou Classe III) e posteriormente teve outra arritmia (ou seja, fibrilação atrial), então os critérios AAD de 3 meses não serão aplicados.
  • Uma ocorrência documentada da arritmia do estudo documentada por ECG, Holter, faixa de telemetria ou monitor transtelefônico nos últimos 6 meses
  • Em boa saúde física
  • 18 anos de idade ou mais
  • Concordar em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de ablação de flutter atrial típico
  • Gravidez
  • Flutter atípico ou flutter cicatricial (não dependente do istmo)
  • Doença cardíaca coronária significativa ou insuficiência cardíaca; que é angina pectoris instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (NYHA Classe III ou IV) no momento da inscrição
  • Um infarto do miocárdio recente dentro de 3 meses da data pretendida do procedimento
  • Eletrodo permanente de estimulação do seio coronário
  • Doença valvular tricúspide clinicamente significativa que requer cirurgia e/ou uma válvula cardíaca tricúspide protética.
  • Evidência de trombo intracardíaco ou história de distúrbios de coagulação
  • Participação em outro estudo investigativo
  • Cirurgia cardíaca até 1 mês antes da data pretendida para o procedimento
  • Alergia ou contra-indicação à Heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Tratamento de ablação por RF de palpação atrial com o cateter de ablação Contact Therapy Cool Path, gerador de RF 1500 T9 V1.43, cabo de conexão modelo 1611, kit EnSite Velocity Contact™ e software EnSite Velocity Contact controlado por autorização.
Dispositivo: Braço de tratamento
As partes de investigação do sistema consistem em cateter de ablação Contact Therapy Cool Path, gerador de RF 1500 T9 V1.43, cabo de conexão modelo 1611, kit EnSite Velocity Contact™ e software EnSite Velocity Contact controlado por autorização .
Outros nomes:
  • Ablação com sistema Cool Path de terapia de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Primária: Incidência de Eventos Adversos Graves Compostos dentro de 7 dias após o procedimento
Prazo: 7 dias
A segurança primária é definida como a incidência de eventos adversos graves compostos dentro de 7 dias após o procedimento, independentemente de uma determinação poder ser feita em relação ao dispositivo relacionado.
7 dias
Eficácia Primária
Prazo: 30 minutos
A eficácia primária ou sucesso agudo é definida como a obtenção do bloqueio bidirecional no istmo cavo-tricúspide e a não indução do flutter atrial típico pelo menos 30 minutos após a última ablação por RF com o sistema experimental.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia Secundária
Prazo: 3 meses

Eficácia secundária/sucesso crônico é definido como ausência de recorrência de flutter atrial típico 3 meses após a ablação. A recorrência do flutter será documentada em um ECG (ou similar, como Holter, telemetria, tiras de ritmo, etc.). Repetir ablações, nova medicação antiarrítmica (Classe Ia, Ic ou III) ou aumentar a dosagem da medicação antiarrítmica existente (Classe 1a,

1c, III) durante os 3 meses pós-ablação são consideradas falhas crônicas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90064772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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