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Ablazione del flutter atriale con terapia di contatto Sistema di ablazione a percorso freddo insieme al sistema di contatto di velocità EnSite (CONTACT_AFL)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutazione clinica del sistema di ablazione cardiaca Contact™ Therapy™ Cool Path™ in combinazione con la tecnologia EnSite Velocity Contact™ per il trattamento del flutter atriale tipico

Dimostrare che l'uso del catetere per ablazione Contact Therapy™ Cool Path™ insieme alla tecnologia EnSite Velocity Contact per il trattamento del tipico flutter atriale

  • Non comporta un rischio inaccettabile di eventi avversi gravi compositi intraprocedurali e,
  • Non pregiudica l'efficacia della procedura di ablazione Lo studio valuterà anche il

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato. Tutti i pazienti arruolati che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno la terapia di ablazione per il tipico flutter atriale utilizzando il sistema di ablazione cardiaca Contact Therapy™ Cool Path™. I dati storici tratti dalla letteratura pubblicata (PMA P060019 Cool Path), segnalata (IDE G090109 Cool Path Duo) e pubblicata sugli studi di ablazione RF del flutter atriale vengono utilizzati per determinare gli obiettivi prestazionali per gli endpoint primari dello studio e derivare la dimensione del campione. Inoltre, nello studio verranno eseguite le seguenti analisi

  1. Convalida dell'ECI rispetto ai metodi convenzionali di valutazione del contatto con il tessuto della punta e

  2. Analisi ausiliaria per valutare la relazione tra l'ICE e i risultati dello studio. I soggetti saranno sottoposti a due visite di follow-up al giorno 10 e al mese 3 dopo la procedura. Durante queste visite verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    • ECG
    • Domanda relativa agli eventi avversi dall'ultima visita
    • Valutazione dei farmaci antiaritmici e anticoagulanti
    • Domanda riguardante la recidiva o la ripetizione dell'ablazione per il tipico flutter atriale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto firmato
  • Presenza di flutter atriale tipico (istmo cavo-tricuspidale dipendente)
  • Se i soggetti stanno ricevendo una terapia con farmaci antiaritmici (Classe I o Classe III AAD) per un'aritmia diversa dal flutter atriale tipico, devono essere controllati con i loro farmaci per almeno 3 mesi. Se un soggetto presentava un tipico flutter atriale prima di iniziare il/i DAA (Classe I o Classe III) e successivamente presentava un'altra aritmia (es. fibrillazione atriale), i criteri AAD a 3 mesi non si applicano.
  • Un'occorrenza documentata dell'aritmia dello studio documentata da ECG, Holter, nastro telemetrico o monitor transtelefonico negli ultimi 6 mesi
  • In buona salute fisica
  • 18 anni o più
  • Accettare di rispettare le visite di follow-up e la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di ablazione del flutter atriale tipico
  • Gravidanza
  • Flutter atipico o flutter cicatriziale (non dipendente dall'istmo)
  • Malattia coronarica significativa o insufficienza cardiaca; ovvero angina pectoris instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classe NYHA III o IV) al momento dell'arruolamento
  • Un infarto miocardico recente entro 3 mesi dalla data prevista per la procedura
  • Elettrocatetere di stimolazione del seno coronarico permanente
  • Malattia della valvola tricuspide clinicamente significativa che richiede un intervento chirurgico e/o una valvola cardiaca tricuspide protesica.
  • Evidenza di trombo intracardiaco o una storia di disturbi della coagulazione
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Chirurgia cardiaca entro 1 mese prima della data prevista per la procedura
  • Allergia o controindicazione all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattamento di ablazione RF flutter atriale con catetere per ablazione Contact Therapy Cool Path, generatore RF 1500 T9 V1.43, cavo di connessione modello 1611, kit EnSite Velocity Contact™ e software EnSite Velocity Contact controllato tramite autorizzazione.
Dispositivo: Braccio di trattamento
Le parti sperimentali del sistema sono costituite da catetere per ablazione Contact Therapy Cool Path, generatore RF 1500 T9 V1.43, cavo di connessione modello 1611, kit EnSite Velocity Contact™ e software EnSite Velocity Contact controllato tramite autorizzazione .
Altri nomi:
  • Ablazione con sistema Contact Therapy Cool Path

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: incidenza di eventi avversi gravi e compositi entro 7 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
La sicurezza primaria è definita come l'incidenza di eventi avversi gravi compositi entro 7 giorni dopo la procedura, indipendentemente dal fatto che sia possibile effettuare una determinazione in merito alla correlazione del dispositivo.
7 giorni
Efficacia primaria
Lasso di tempo: 30 minuti
L'efficacia primaria o il successo acuto è definito come il raggiungimento del blocco bidirezionale nell'istmo cavo-tricuspidale e la non inducibilità del tipico flutter atriale almeno 30 minuti dopo l'ultima ablazione RF con il sistema sperimentale.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: 3 mesi

Efficacia secondaria/successo cronico è definito come l'assenza di recidiva del tipico flutter atriale 3 mesi dopo l'ablazione. La recidiva del flutter sarà documentata su un ECG (o simile come Holter, telemetria, strisce ritmiche, ecc.). Ablazioni ripetute, nuovi farmaci antiaritmici (Classe Ia, Ic o III) o aumento del dosaggio di farmaci antiaritmici esistenti (Classe 1a,

1c, III) durante i 3 mesi successivi all'ablazione sono considerati fallimenti cronici.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90064772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flutter atriale tipico

Prove cliniche su Braccio di trattamento

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