Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren ablation med kontaktterapi Cool Path ablationssystem sammen med EnSite Velocity Contact System (CONTACT_AFL)

31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Klinisk evaluering af Contact™ Therapy™ Cool Path™ hjerteablationssystem i forbindelse med EnSite Velocity Contact™-teknologi til behandling af typisk atrieflimren

For at demonstrere, at brugen af ​​Contact Therapy™ Cool Path™ ablationskateter i forbindelse med EnSite Velocity Contact Technology til behandling af typisk atrieflimren

  • Medfører ikke uacceptabel risiko for intra-proceduremæssige sammensatte alvorlige bivirkninger og,
  • Påvirker ikke effektiviteten af ​​ablationsproceduren. Undersøgelsen vil også evaluere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multicenter og ikke-randomiseret undersøgelse. Alle indskrevne patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage ablationsterapi for typisk atrieflimren ved hjælp af Contact Therapy™ Cool Path™ Cardiac Ablation System. Historiske data fra offentliggjorte (PMA P060019 Cool Path), rapporteret (IDE G090109 Cool Path Duo) og publiceret litteratur om Atrial Flutter RF-ablationsundersøgelser bruges til at bestemme ydeevnemål for primære undersøgelses endepunkter og udlede prøvestørrelsen. Derudover vil følgende analyser blive udført i undersøgelsen

  1. Validering af ECI mod konventionelle metoder til vurdering af spidsvævskontakt og

  2. Supplerende analyse for at vurdere forholdet mellem ECI og undersøgelsesresultater. Forsøgspersonerne vil gennemgå to opfølgningsbesøg på dag 10 og måned 3 efter proceduren. Følgende vurderinger vil blive udført under disse besøg:

    • EKG
    • Forespørgsel vedrørende uønskede hændelser siden sidste besøg
    • Vurdering af antiarytmisk og anti-koagulationsmedicin
    • Forespørgsel vedrørende recidiv eller gentagen ablation for typisk atrieflimren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center - Tisch Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Ohio Health Research Institute - GMC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af typisk atrieflimren (cavo-tricuspid isthmus-afhængig)
  • Hvis forsøgspersoner modtager antiarytmisk lægemiddelbehandling (Klasse I eller Klasse III AAD) for en arytmi, som ikke er typisk atrieflimren, skal de kontrolleres på deres medicin i mindst 3 måneder. Hvis en forsøgsperson havde typisk atrieflimren før start af AAD(erne) (Klasse I eller Klasse III) og derefter havde en anden arytmi (dvs. atrieflimren), så gælder 3 måneders AAD-kriterierne ikke.
  • Én dokumenteret forekomst af undersøgelsens arytmi dokumenteret med EKG, Holter, telemetristrimmel eller transtelefonisk monitor inden for de seneste 6 måneder
  • Ved godt fysisk helbred
  • 18 år eller ældre
  • Accepter at overholde opfølgende besøg og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående typisk atrieflutterablationsbehandling
  • Graviditet
  • Atypisk fladder eller arfladder (ikke afhængig af landtange)
  • Betydelig koronar hjertesygdom eller hjertesvigt; der er ustabil angina pectoris og/eller ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) på tilmeldingstidspunktet
  • Et nyligt myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter den planlagte proceduredato
  • Permanent koronar sinus-stimuleringsledning
  • Klinisk signifikant trikuspidalklapsygdom, der kræver operation og/eller en trikuspidalklapprotese.
  • Tegn på intrakardial trombe eller en historie med koagulationsforstyrrelser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse
  • Hjerteoperation inden for 1 måned før den planlagte proceduredato
  • Allergi eller kontraindikation over for heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Atrial Flutter RF-ablation-behandling med Contact Therapy Cool Path-ablationskateteret, 1500 T9 V1.43 RF-generator, Model 1611-tilslutningskabel, EnSite Velocity Contact™-kittet og EnSite Velocity Contact-software styret via berettigelse.
Enhed: Behandlingsarm
De undersøgelsesmæssige dele af systemet består af Contact Therapy Cool Path ablationskateter, 1500 T9 V1.43 RF Generator, Model 1611 tilslutningskabel, EnSite Velocity Contact™ Kit og EnSite Velocity Contact software styret via entitlement .
Andre navne:
  • Ablation med Contact Therapy Cool Path system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Forekomst af sammensatte, alvorlige uønskede hændelser inden for 7 dage efter proceduren
Tidsramme: 7 dage
Primær sikkerhed er defineret som forekomsten af ​​sammensatte, alvorlige uønskede hændelser inden for 7 dage efter proceduren, uanset om der kan træffes en afgørelse vedrørende udstyrsrelaterede.
7 dage
Primær effektivitet
Tidsramme: 30 minutter
Primær effekt eller akut succes er defineret som opnåelse af tovejs blokering i cavo-tricuspid isthmus og ikke-inducerbarhed af typisk atrieflimren mindst 30 minutter efter den sidste RF-ablation med undersøgelsessystemet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder

Sekundær effekt/Kronisk succes er defineret som frihed fra tilbagevenden af ​​typisk atrieflimren 3 måneder efter ablation. Flutter-tilbagefald vil blive dokumenteret på et EKG (eller lignende som Holter, telemetri, rytmestrips osv.). Gentagne ablationer, ny medicin mod arytmi (Klasse Ia, Ic eller III) eller stigning i doseringen af ​​eksisterende antiarytmisk medicin (Klasse 1a,

1c, III) i løbet af de 3 måneder efter ablation betragtes som kroniske svigt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90064772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Typisk atrieflimren

Kliniske forsøg med Behandlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner