定位性特発性心室頻拍 (VT) 研究
2015年5月18日 更新者:Stereotaxis
リモート磁気ナビゲーションを使用した特発性 VT および PVC の RF アブレーション
この研究では、磁気ナビゲーションを使用して、未知の理由で発生し、構造的心疾患とは関係のない心室頻拍 (VT) または早期心室収縮 (PVC) を治療した結果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
従来の心室性不整脈アブレーション手順では、心臓壁に接触するだけで、心電図が大幅に変化する可能性があります。
心室異所性の誘導は、電気生理学 (EP) 手順中に不整脈組織の焦点を決定する上で重要です。ただし、硬いアブレーションカテーテルを備えた器具は、手順のマッピング部分でVTを一時的に排除する可能性があり、不整脈の発生に関与する組織をアブレーションする前に不整脈を追跡することが困難になります。
定位磁気ナビゲーション システム (MNS) で使用されるカテーテルは、遠位先端を偏向させるためのプル ワイヤーが必要ないため、手動カテーテルと比較して剛性が低くなります。
EP 手術台の両側に配置された大きな外部磁石が、患者の胸部内に磁場を作り出します。
これらの大きな磁石 (磁場に直接関係する) は、専用のソフトウェアを使用して操作できます。
医師は、カテーテル前進システム (QuickCAS®、ステレオタキシス社、ミズーリ州セントルイス) をリモートで使用しながら、ソフトウェアを使用してカテーテルの遠位先端を制御し、心臓内の目的の位置に到達します。
柔らかいカテーテルは、心臓組織に加えられる過度の機械的力による心室異所性を一時的に排除することなく、正確なマップを提供することによって支援することができる電気生理学者に独自の品質を提供する可能性があります。
この研究では、リモート磁気技術を使用して心室基質を適切にマッピングおよびアブレーションする医師の能力を評価します。
すべてのデバイスは FDA によって承認されており、製品の適応外使用はプロトコル内で義務付けられていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、心室頻脈または非虚血性起源の症候性PVCと診断されます。
説明
包含基準:
- 患者は18〜80歳でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 非虚血性起源の心室異所性を呈する
- 静磁場に安全にさらすことができる
- -少なくとも1つの抗不整脈薬の失敗
除外基準:
- 移動性心室血栓の存在
- 左心室への経皮的アクセスが得られない
- 短期抗凝固療法の禁忌
- 平均余命は1年未満
- 体型は手術台への配置を制限する
- 以前に失敗した VT/PVC のアブレーション手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
磁気 RF アブレーション カテーテルを使用した VT/PVC のアブレーション
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不整脈原性心室組織のアブレーション
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間ホルターモニターの変化(心室外拍数)
時間枠:ホルター モニターの処置前と処置後 6 か月間の変化
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特発性 VT のマッピングとアブレーションに MNS を使用すると、処置の 6 か月後に個々の心室異所性拍動の数が 75% 減少します。
心室外拍動は、24 時間ホルター モニターを使用してカウントされます (手順の 30 日以内に取得された) 手順後 6 か月の 24 時間ホルター モニターと比較します。
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ホルター モニターの処置前と処置後 6 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。