- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01401608
Stereotaxis Studie zu idiopathischer ventrikulärer Tachykardie (VT).
18. Mai 2015 aktualisiert von: Stereotaxis
HF-Ablation von idiopathischen VT und PVCs mit magnetischer Fernnavigation
Diese Studie wird die Ergebnisse der Verwendung der Magnetnavigation zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) bewerten, die aus unbekannten Gründen auftreten und nicht mit einer strukturellen Herzerkrankung zusammenhängen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während herkömmlicher ventrikulärer Arrhythmie-Ablationsverfahren kann ein einfacher Kontakt mit der Herzwand das Elektrokardiogramm signifikant verändern.
Die Induktion der ventrikulären Ektopie ist wichtig, um den Fokus des arrhythmogenen Gewebes während eines elektrophysiologischen (EP) Verfahrens zu bestimmen; jedoch kann eine Instrumentierung mit steifen Ablationskathetern VT während des Mapping-Teils des Verfahrens vorübergehend eliminieren, was es schwierig macht, die Arrhythmie vor der Ablation des für ihre Entstehung verantwortlichen Gewebes zu verfolgen.
Die mit dem magnetischen Stereotaxis-Navigationssystem (MNS) verwendeten Katheter sind im Vergleich zu manuellen Kathetern weniger steif, da keine Zugdrähte erforderlich sind, um die distale Spitze abzulenken.
Große externe Magnete, die auf beiden Seiten des EP-Eingriffstisches positioniert sind, erzeugen ein Magnetfeld in der Brust des Patienten.
Diese großen Magnete (in direkter Beziehung zum Magnetfeld) können mit spezieller Software manipuliert werden.
Der Arzt steuert die distale Spitze des Katheters unter Verwendung der Software, während er aus der Ferne ein Kathetervorschubsystem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) verwendet, um die gewünschte Stelle innerhalb des Herzens zu erreichen.
Die weichen Katheter können dem Elektrophysiologen eine einzigartige Qualität bieten, der durch die Bereitstellung genauer Kartierungen helfen kann, ohne die ventrikuläre Ektopie aufgrund übermäßiger mechanischer Kräfte, die auf das Herzgewebe ausgeübt werden, vorübergehend zu eliminieren.
Diese Studie wird die Fähigkeit des Arztes bewerten, das ventrikuläre Substrat unter Verwendung von Fernmagnettechnologie angemessen abzubilden und abzutragen.
Alle Geräte sind von der FDA zugelassen und im Protokoll ist keine Off-Label-Verwendung der Produkte vorgeschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten werden ventrikuläre Tachykardien oder symptomatische VES nicht-ischämischen Ursprungs diagnostiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Vorhanden mit ventrikulärer Ektopie nicht-ischämischen Ursprungs
- einem statischen Magnetfeld sicher ausgesetzt werden können
- Versagen von mindestens 1 Antiarrhythmikum
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines mobilen ventrikulären Thrombus
- Perkutaner Zugang zum linken Ventrikel nicht möglich
- Kontraindiziert für eine kurzfristige Antikoagulationstherapie
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Der Körperhabitus schränkt die Platzierung auf dem OP-Tisch ein
- Zuvor fehlgeschlagenes Ablationsverfahren für VT/PVCs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlung
Ablation von VT/PVCs mit einem magnetischen HF-Ablationskatheter
|
Ablation von arrhythmogenem Ventrikelgewebe
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des 24-Stunden-Holter-Monitors (Anzahl der extraventrikulären Schläge)
Zeitfenster: Änderung von Holter Monitor vor dem Eingriff vs. 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Verwendung des MNS bei der Kartierung und Ablation von idiopathischer VT führt 6 Monate nach dem Eingriff zu einer 75%igen Reduzierung der Anzahl individueller ventrikulärer ektopischer Schläge.
Extraventrikuläre Schläge werden unter Verwendung eines 24-Stunden-Holter-Monitors vor dem Eingriff (nicht mehr als 30 Tage vor dem Eingriff erhalten) im Vergleich zu einem 24-Stunden-Holter-Monitor 6 Monate nach dem Eingriff gezählt.
|
Änderung von Holter Monitor vor dem Eingriff vs. 6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM-CLIN-015
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