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Stereotaxis Studie zu idiopathischer ventrikulärer Tachykardie (VT).

18. Mai 2015 aktualisiert von: Stereotaxis

HF-Ablation von idiopathischen VT und PVCs mit magnetischer Fernnavigation

Diese Studie wird die Ergebnisse der Verwendung der Magnetnavigation zur Behandlung von ventrikulärer Tachykardie (VT) oder vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVCs) bewerten, die aus unbekannten Gründen auftreten und nicht mit einer strukturellen Herzerkrankung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während herkömmlicher ventrikulärer Arrhythmie-Ablationsverfahren kann ein einfacher Kontakt mit der Herzwand das Elektrokardiogramm signifikant verändern. Die Induktion der ventrikulären Ektopie ist wichtig, um den Fokus des arrhythmogenen Gewebes während eines elektrophysiologischen (EP) Verfahrens zu bestimmen; jedoch kann eine Instrumentierung mit steifen Ablationskathetern VT während des Mapping-Teils des Verfahrens vorübergehend eliminieren, was es schwierig macht, die Arrhythmie vor der Ablation des für ihre Entstehung verantwortlichen Gewebes zu verfolgen. Die mit dem magnetischen Stereotaxis-Navigationssystem (MNS) verwendeten Katheter sind im Vergleich zu manuellen Kathetern weniger steif, da keine Zugdrähte erforderlich sind, um die distale Spitze abzulenken. Große externe Magnete, die auf beiden Seiten des EP-Eingriffstisches positioniert sind, erzeugen ein Magnetfeld in der Brust des Patienten. Diese großen Magnete (in direkter Beziehung zum Magnetfeld) können mit spezieller Software manipuliert werden. Der Arzt steuert die distale Spitze des Katheters unter Verwendung der Software, während er aus der Ferne ein Kathetervorschubsystem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) verwendet, um die gewünschte Stelle innerhalb des Herzens zu erreichen. Die weichen Katheter können dem Elektrophysiologen eine einzigartige Qualität bieten, der durch die Bereitstellung genauer Kartierungen helfen kann, ohne die ventrikuläre Ektopie aufgrund übermäßiger mechanischer Kräfte, die auf das Herzgewebe ausgeübt werden, vorübergehend zu eliminieren. Diese Studie wird die Fähigkeit des Arztes bewerten, das ventrikuläre Substrat unter Verwendung von Fernmagnettechnologie angemessen abzubilden und abzutragen. Alle Geräte sind von der FDA zugelassen und im Protokoll ist keine Off-Label-Verwendung der Produkte vorgeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten werden ventrikuläre Tachykardien oder symptomatische VES nicht-ischämischen Ursprungs diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhanden mit ventrikulärer Ektopie nicht-ischämischen Ursprungs
  • einem statischen Magnetfeld sicher ausgesetzt werden können
  • Versagen von mindestens 1 Antiarrhythmikum

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines mobilen ventrikulären Thrombus
  • Perkutaner Zugang zum linken Ventrikel nicht möglich
  • Kontraindiziert für eine kurzfristige Antikoagulationstherapie
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Der Körperhabitus schränkt die Platzierung auf dem OP-Tisch ein
  • Zuvor fehlgeschlagenes Ablationsverfahren für VT/PVCs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Ablation von VT/PVCs mit einem magnetischen HF-Ablationskatheter
Ablation von arrhythmogenem Ventrikelgewebe
Andere Namen:
  • Niobe
  • Stereotaxe
  • ThermoCool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Holter-Monitors (Anzahl der extraventrikulären Schläge)
Zeitfenster: Änderung von Holter Monitor vor dem Eingriff vs. 6 Monate nach dem Eingriff
Die Verwendung des MNS bei der Kartierung und Ablation von idiopathischer VT führt 6 Monate nach dem Eingriff zu einer 75%igen Reduzierung der Anzahl individueller ventrikulärer ektopischer Schläge. Extraventrikuläre Schläge werden unter Verwendung eines 24-Stunden-Holter-Monitors vor dem Eingriff (nicht mehr als 30 Tage vor dem Eingriff erhalten) im Vergleich zu einem 24-Stunden-Holter-Monitor 6 Monate nach dem Eingriff gezählt.
Änderung von Holter Monitor vor dem Eingriff vs. 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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