Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaxická studie idiopatické ventrikulární tachykardie (VT).

18. května 2015 aktualizováno: Stereotaxis

RF ablace idiopatické VT a PVC pomocí vzdálené magnetické navigace

Tato studie posoudí výsledky použití magnetické navigace k léčbě komorové tachykardie (VT) nebo předčasných komorových kontrakcí (PVC), které se vyskytují z neznámých důvodů a nesouvisejí se strukturálním onemocněním srdce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během konvenčních postupů ablace komorové arytmie může jednoduchý kontakt se srdeční stěnou významně změnit elektrokardiogram. Vyvolání ventrikulární ektopie je důležité při určování ohniska arytmogenní tkáně během elektrofyziologického (EP) postupu; přístrojové vybavení s tuhými ablačními katétry však může dočasně eliminovat VT během mapovací části postupu, což znesnadňuje sledování arytmie před ablací tkáně odpovědné za její genezi. Katetry používané se Stereotaxickým magnetickým navigačním systémem (MNS) jsou méně tuhé ve srovnání s manuálními katétry, protože k vychýlení distálního hrotu nejsou potřeba žádné tažné dráty. Velké externí magnety umístěné po obou stranách stolku EP procedury vytvářejí magnetické pole v hrudníku pacienta. S těmito velkými magnety (v přímém vztahu k magnetickému poli) lze manipulovat pomocí specializovaného softwaru. Lékař ovládá distální špičku katétru pomocí softwaru, zatímco vzdáleně používá katetrizační systém (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO), aby dosáhl požadovaného místa v srdci. Měkké katétry mohou poskytnout jedinečnou kvalitu elektrofyziologovi, který může pomoci poskytnutím přesných map bez dočasného odstranění ventrikulární ektopie v důsledku nadměrných mechanických sil působících na srdeční tkáň. Tato studie posoudí schopnost lékaře vhodně zmapovat a odstranit komorový substrát pomocí vzdálené magnetické technologie. Všechna zařízení jsou schválena FDA a v rámci protokolu není nařízeno použití produktů mimo označení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům bude diagnostikována jakákoli komorová tachykardie nebo symptomatická PVC neischemického původu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18 - 80 let
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Přítomna komorová ektopie neischemického původu
  • mohou být bezpečně vystaveny statickému magnetickému poli
  • Selhání alespoň 1 antiarytmického léku

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mobilního komorového trombu
  • Nelze získat perkutánní přístup do levé komory
  • Krátkodobá antikoagulační léčba je kontraindikována
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Tělesný habitus omezuje umístění na stole procedur
  • Dříve neúspěšný ablační postup pro VT/PVC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Ablace VT/PVC pomocí magnetického RF ablačního katétru
Přístroj: RF ablace
Ablace arytmogenní ventrikulární tkáně
Ostatní jména:
  • Niobe
  • Stereotaxe
  • ThermoCool

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 24hodinovém Holterově monitoru (počet extra komorových tepů)
Časové okno: Změna z Holter Monitor pre-procedura vs. 6-měsíců po-proceduře
Použití MNS při mapování a ablaci idiopatické VT povede k 75% snížení počtu jednotlivých komorových ektopických tepů 6 měsíců po výkonu. Extra ventrikulární tepy budou počítány pomocí 24hodinového Holterova monitoru před zákrokem (získaného ne více než 30 dní před výkonem) ve srovnání s 24hodinovým Holterovým monitorem 6 měsíců po zákroku.
Změna z Holter Monitor pre-procedura vs. 6-měsíců po-proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stereotaxis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-CLIN-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RF ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit