Исследование стереотаксиса идиопатической желудочковой тахикардии (ЖТ)
18 мая 2015 г. обновлено: Stereotaxis
РЧ-абляция идиопатической ЖТ и ЖЭ с использованием дистанционной магнитной навигации
В этом исследовании будут оцениваться результаты использования магнитной навигации для лечения желудочковой тахикардии (ЖТ) или преждевременных сокращений желудочков (ЖЭС), возникающих по неизвестным причинам и не связанных со структурными заболеваниями сердца.
Обзор исследования
Подробное описание
Во время обычных процедур аблации желудочковых аритмий простой контакт со стенкой сердца может значительно изменить электрокардиограмму.
Индукция желудочковой эктопии важна для определения очага аритмогенной ткани во время процедуры электрофизиологии (ЭФ); однако инструментарий с жесткими абляционными катетерами может временно устранить ЖТ во время картирования процедуры, что затрудняет отслеживание аритмии до абляции ткани, ответственной за ее возникновение.
Катетеры, используемые с стереотаксисной магнитной навигационной системой (MNS), менее жесткие по сравнению с ручными катетерами, поскольку для отклонения дистального конца не требуется натяжных тросов.
Большие внешние магниты, расположенные по обеим сторонам процедурного стола EP, создают магнитное поле в грудной клетке пациента.
Этими большими магнитами (находящимися в прямой зависимости от магнитного поля) можно управлять с помощью специального программного обеспечения.
Врач управляет дистальным концом катетера с помощью программного обеспечения, дистанционно используя систему продвижения катетера (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, Сент-Луис, Миссури), чтобы достичь нужного места в сердце.
Мягкие катетеры могут обеспечить уникальное качество для электрофизиолога, который может помочь, предоставив точные карты без временного устранения желудочковой эктопии из-за чрезмерных механических сил, приложенных к сердечной ткани.
В этом исследовании будет оцениваться способность врача надлежащим образом картировать и удалять желудочковый субстрат с помощью дистанционной магнитной технологии.
Все устройства одобрены FDA, и протокол не предусматривает использование продуктов не по прямому назначению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
У пациентов будет диагностирована любая желудочковая тахикардия или симптоматическая ЖЭ неишемического происхождения.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Присутствует желудочковая эктопия неишемического генеза
- возможность безопасного воздействия статического магнитного поля
- Неэффективность как минимум 1 антиаритмического препарата
Критерий исключения:
- Наличие подвижного вентрикулярного тромба
- Невозможно получить чрескожный доступ к левому желудочку
- Противопоказана кратковременная антикоагулянтная терапия.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Габитус тела ограничивает размещение на процедурном столе
- Ранее неудачная процедура абляции ЖТ/ЖВК
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Абляция ЖТ/ЖВК с использованием магнитного радиочастотного абляционного катетера
|
Абляция аритмогенной ткани желудочка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 24-часового холтеровского мониторирования (количество внежелудочковых сокращений)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с холтеровским монитором до процедуры по сравнению с 6-месячным постпроцедурным исследованием
|
Использование MNS для картирования и аблации идиопатической ЖТ приведет к снижению числа отдельных желудочковых эктопических сокращений на 75% через 6 месяцев после процедуры.
Экстражелудочковые сокращения будут подсчитываться с использованием 24-часового монитора Холтера перед процедурой (полученного не более чем за 30 дней до процедуры) по сравнению с 24-часовым монитором Холтера через 6 месяцев после процедуры.
|
Изменение по сравнению с холтеровским монитором до процедуры по сравнению с 6-месячным постпроцедурным исследованием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM-CLIN-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .