- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401608
Estudio de taquicardia ventricular (TV) idiopática de estereotaxis
18 de mayo de 2015 actualizado por: Stereotaxis
Ablación por radiofrecuencia de TV y CVP idiopáticas mediante navegación magnética remota
Este estudio evaluará los resultados del uso de la navegación magnética para tratar la taquicardia ventricular (TV) o las contracciones ventriculares prematuras (PVC) que ocurren por razones desconocidas y no están relacionadas con una enfermedad cardíaca estructural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los procedimientos convencionales de ablación de arritmias ventriculares, el simple contacto con la pared cardíaca puede alterar significativamente el electrocardiograma.
La inducción de ectopia ventricular es importante para determinar el foco del tejido arritmogénico durante un procedimiento de electrofisiología (EP); sin embargo, la instrumentación con catéteres de ablación rígidos puede eliminar temporalmente la TV durante la parte de mapeo del procedimiento, lo que dificulta el seguimiento de la arritmia antes de la ablación del tejido responsable de su génesis.
Los catéteres que se utilizan con el sistema de navegación magnética estereotáxica (MNS) son menos rígidos en comparación con los catéteres manuales, ya que no se requieren cables de tracción para desviar la punta distal.
Grandes imanes externos colocados a ambos lados de la mesa de procedimientos EP crean un campo magnético dentro del tórax del paciente.
Estos grandes imanes (en relación directa con el campo magnético) se pueden manipular mediante un software especializado.
El médico controla la punta distal del catéter usando el software mientras usa de forma remota un sistema de avance del catéter (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) para llegar a la ubicación deseada dentro del corazón.
Los catéteres blandos pueden proporcionar una calidad única al electrofisiólogo que puede ayudar proporcionando mapas precisos sin eliminar temporalmente la ectopia ventricular debida a fuerzas mecánicas excesivas aplicadas al tejido cardíaco.
Este estudio evaluará la capacidad del médico para mapear y extirpar adecuadamente el sustrato ventricular utilizando tecnología magnética remota.
Todos los dispositivos están aprobados por la FDA y no se exige el uso de los productos fuera de la etiqueta dentro del protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán diagnosticados con cualquier taquicardia ventricular o CVP sintomáticas de origen no isquémico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años de edad.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Presente con ectopia ventricular de origen no isquémico
- capaz de estar expuesto de forma segura a un campo magnético estático
- Fracaso de al menos 1 medicamento antiarrítmico
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trombo ventricular móvil
- Imposibilidad de obtener acceso percutáneo al ventrículo izquierdo
- Contraindicado para la terapia de anticoagulación a corto plazo
- Esperanza de vida menor a 1 año
- El hábito corporal limita la colocación en la mesa de procedimientos
- Procedimiento de ablación previamente fallido para TV/PVC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratamiento
Ablación de TV/PVC con un catéter de ablación de RF magnética
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Ablación de tejido ventricular arritmogénico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el monitor Holter de 24 horas (número de latidos ventriculares adicionales)
Periodo de tiempo: Cambio de monitor Holter antes del procedimiento frente a 6 meses después del procedimiento
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El uso del MNS en el mapeo y la ablación de la TV idiopática conducirá a una reducción del 75 % en el número de latidos ectópicos ventriculares individuales 6 meses después del procedimiento.
Los latidos ventriculares adicionales se contarán utilizando un monitor Holter de 24 horas previo al procedimiento (obtenido no más de 30 días antes del procedimiento) en comparación con un monitor Holter de 24 horas 6 meses después del procedimiento.
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Cambio de monitor Holter antes del procedimiento frente a 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-CLIN-015
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