Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaksi idiopatisk ventrikulær takykardi (VT) undersøgelse

18. maj 2015 opdateret af: Stereotaxis

RF-ablation af idiopatisk VT og PVC'er ved hjælp af magnetisk fjernnavigation

Denne undersøgelse vil vurdere resultaterne af at bruge magnetisk navigation til behandling af ventrikulær takykardi (VT) eller for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er), der opstår af ukendte årsager og ikke er relateret til strukturel hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under konventionelle ventrikulære arytmiablationsprocedurer kan blot kontakt med hjertevæggen ændre elektrokardiogrammet væsentligt. Induktion af ventrikulær ektopi er vigtig til at bestemme fokus for det arytmogene væv under en elektrofysiologisk (EP) procedure; instrumentering med stive ablationskatetre kan imidlertid midlertidigt eliminere VT under kortlægningsdelen af ​​proceduren, hvilket gør det vanskeligt at spore arytmien før ablation af det væv, der er ansvarligt for dets tilblivelse. Katetrene, der bruges med Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) er mindre stive sammenlignet med manuelle katetre, da der ikke kræves trækledninger for at afbøje den distale spids. Store eksterne magneter placeret på hver side af EP-procedurebordet skaber et magnetfelt i patientens bryst. Disse store magneter (i direkte relation til magnetfeltet) kan manipuleres ved hjælp af specialiseret software. Lægen kontrollerer den distale spids af kateteret ved at bruge softwaren, mens han fjernbruger et kateterfremføringssystem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) for at nå det ønskede sted i hjertet. De bløde katetre kan give en unik kvalitet til elektrofysiologen, som kan hjælpe ved at levere nøjagtige kort uden midlertidigt at eliminere den ventrikulære ektopi på grund af for store mekaniske kræfter påført hjertevævet. Denne undersøgelse vil vurdere lægens evne til på passende vis at kortlægge og ablere det ventrikulære substrat ved hjælp af fjernmagnetisk teknologi. Alle enheder er godkendt af FDA, og ingen off-label brug af produkterne er påbudt i protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive diagnosticeret med enhver ventrikulær takykardi eller symptomatisk PVC'er af ikke-iskæmisk oprindelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være mellem 18 - 80 år
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Til stede med ventrikulær ektopi af ikke-iskæmisk oprindelse
  • kan sikkert udsættes for et statisk magnetfelt
  • Svigt af mindst 1 antiarytmisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en mobil ventrikulær trombe
  • Ude af stand til at opnå perkutan adgang til venstre ventrikel
  • Kontraindiceret til kortvarig antikoagulationsbehandling
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Kropshabitus begrænser placeringen på procedurebordet
  • Tidligere mislykket ablationsprocedure for VT/PVC'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Ablation af VT/PVC'er ved hjælp af et magnetisk RF-ablationskateter
Ablation af arytmogent ventrikulært væv
Andre navne:
  • Niobe
  • Stereotaksi
  • ThermoCool

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers Holter Monitor (antal ekstra ventrikulære slag)
Tidsramme: Ændring fra Holter Monitor Pre-procedure vs. 6-måneder efter-procedure
Brug af MNS til kortlægning og ablation af idiopatisk VT vil føre til en 75 % reduktion i antallet af individuelle ventrikulære ektopiske slag 6 måneder efter proceduren. Ekstra ventrikulære slag vil blive talt ved hjælp af en 24-timers Holter-monitor præ-procedure (opnået ikke mere end 30 dage før proceduren) sammenlignet med en 24-timers Holter-monitor 6 måneder efter proceduren.
Ændring fra Holter Monitor Pre-procedure vs. 6-måneder efter-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med RF ablation

3
Abonner