- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01401608
Stereotaksi idiopatisk ventrikulær takykardi (VT) undersøgelse
18. maj 2015 opdateret af: Stereotaxis
RF-ablation af idiopatisk VT og PVC'er ved hjælp af magnetisk fjernnavigation
Denne undersøgelse vil vurdere resultaterne af at bruge magnetisk navigation til behandling af ventrikulær takykardi (VT) eller for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er), der opstår af ukendte årsager og ikke er relateret til strukturel hjertesygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under konventionelle ventrikulære arytmiablationsprocedurer kan blot kontakt med hjertevæggen ændre elektrokardiogrammet væsentligt.
Induktion af ventrikulær ektopi er vigtig til at bestemme fokus for det arytmogene væv under en elektrofysiologisk (EP) procedure; instrumentering med stive ablationskatetre kan imidlertid midlertidigt eliminere VT under kortlægningsdelen af proceduren, hvilket gør det vanskeligt at spore arytmien før ablation af det væv, der er ansvarligt for dets tilblivelse.
Katetrene, der bruges med Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) er mindre stive sammenlignet med manuelle katetre, da der ikke kræves trækledninger for at afbøje den distale spids.
Store eksterne magneter placeret på hver side af EP-procedurebordet skaber et magnetfelt i patientens bryst.
Disse store magneter (i direkte relation til magnetfeltet) kan manipuleres ved hjælp af specialiseret software.
Lægen kontrollerer den distale spids af kateteret ved at bruge softwaren, mens han fjernbruger et kateterfremføringssystem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) for at nå det ønskede sted i hjertet.
De bløde katetre kan give en unik kvalitet til elektrofysiologen, som kan hjælpe ved at levere nøjagtige kort uden midlertidigt at eliminere den ventrikulære ektopi på grund af for store mekaniske kræfter påført hjertevævet.
Denne undersøgelse vil vurdere lægens evne til på passende vis at kortlægge og ablere det ventrikulære substrat ved hjælp af fjernmagnetisk teknologi.
Alle enheder er godkendt af FDA, og ingen off-label brug af produkterne er påbudt i protokollen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive diagnosticeret med enhver ventrikulær takykardi eller symptomatisk PVC'er af ikke-iskæmisk oprindelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være mellem 18 - 80 år
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Til stede med ventrikulær ektopi af ikke-iskæmisk oprindelse
- kan sikkert udsættes for et statisk magnetfelt
- Svigt af mindst 1 antiarytmisk medicin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en mobil ventrikulær trombe
- Ude af stand til at opnå perkutan adgang til venstre ventrikel
- Kontraindiceret til kortvarig antikoagulationsbehandling
- Forventet levetid mindre end 1 år
- Kropshabitus begrænser placeringen på procedurebordet
- Tidligere mislykket ablationsprocedure for VT/PVC'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Behandling
Ablation af VT/PVC'er ved hjælp af et magnetisk RF-ablationskateter
|
Ablation af arytmogent ventrikulært væv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i 24-timers Holter Monitor (antal ekstra ventrikulære slag)
Tidsramme: Ændring fra Holter Monitor Pre-procedure vs. 6-måneder efter-procedure
|
Brug af MNS til kortlægning og ablation af idiopatisk VT vil føre til en 75 % reduktion i antallet af individuelle ventrikulære ektopiske slag 6 måneder efter proceduren.
Ekstra ventrikulære slag vil blive talt ved hjælp af en 24-timers Holter-monitor præ-procedure (opnået ikke mere end 30 dage før proceduren) sammenlignet med en 24-timers Holter-monitor 6 måneder efter proceduren.
|
Ændring fra Holter Monitor Pre-procedure vs. 6-måneder efter-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2011
Først opslået (Skøn)
25. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PM-CLIN-015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med RF ablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimrenTyskland
-
Olympus Corporation of the AmericasAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræftForenede Stater, Canada
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenDanmark, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Østrig, Irland, Italien, Schweiz
-
Washington University School of MedicineAfsluttetOndartede levertumorer | Levermetastaser fra tyktarmskræftForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Venclose, Inc.AfsluttetKronisk venøs insufficiensTyskland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUniversity of BergenAfsluttetRadiofrekvensablation | Atrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiNorge