Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotaxis Idiopathische ventriculaire tachycardie (VT) studie

18 mei 2015 bijgewerkt door: Stereotaxis

RF-ablatie van idiopathische VT en PVC's met behulp van magnetische navigatie op afstand

Deze studie zal de resultaten beoordelen van het gebruik van magnetische navigatie om ventriculaire tachycardie (VT) of premature ventriculaire contracties (PVC's) te behandelen die om onbekende redenen optreden en niet gerelateerd zijn aan structurele hartaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens conventionele ventriculaire aritmie-ablatieprocedures kan eenvoudig contact met de hartwand het elektrocardiogram aanzienlijk veranderen. Inductie van ventriculaire ectopie is belangrijk bij het bepalen van de focus van het aritmogene weefsel tijdens een elektrofysiologische (EP) procedure; instrumentatie met stijve ablatiekatheters kan VT echter tijdelijk elimineren tijdens het in kaart brengen van de procedure, waardoor het moeilijk wordt om de aritmie te volgen voordat het weefsel dat verantwoordelijk is voor het ontstaan ​​ervan wordt weggenomen. De katheters die worden gebruikt met het Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) zijn minder stijf in vergelijking met handmatige katheters, omdat er geen trekdraden nodig zijn om de distale tip af te buigen. Grote externe magneten aan weerszijden van de EP-proceduretafel creëren een magnetisch veld in de borst van de patiënt. Deze grote magneten (in directe relatie tot het magnetische veld) kunnen worden gemanipuleerd met behulp van gespecialiseerde software. De arts bestuurt de distale tip van de katheter door de software te gebruiken terwijl hij op afstand een kathetervoortbewegingssysteem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) gebruikt om de gewenste locatie in het hart te bereiken. De zachte katheters kunnen een unieke kwaliteit bieden aan de elektrofysioloog die kan helpen door nauwkeurige kaarten te verstrekken zonder de ventriculaire ectopie tijdelijk te elimineren als gevolg van overmatige mechanische krachten die op het hartweefsel worden uitgeoefend. Deze studie zal het vermogen van de arts beoordelen om het ventriculaire substraat op de juiste manier in kaart te brengen en te ablateren met behulp van externe magnetische technologie. Alle apparaten zijn goedgekeurd door de FDA en binnen het protocol is geen off-label gebruik van de producten verplicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gediagnosticeerd met ventriculaire tachycardie of symptomatische PVC's van niet-ischemische oorsprong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezig met ventriculaire ectopie van niet-ischemische oorsprong
  • veilig kunnen worden blootgesteld aan een statisch magnetisch veld
  • Falen van ten minste 1 antiaritmicum

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een mobiele ventriculaire trombus
  • Kan geen percutane toegang tot de linkerventrikel verkrijgen
  • Gecontra-indiceerd voor kortdurende antistollingstherapie
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Body habitus beperkt de plaatsing op de behandeltafel
  • Eerder mislukte ablatieprocedure voor VT/PVC's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling
Ablatie van VT/PVC's met behulp van een magnetische RF-ablatiekatheter
Ablatie van aritmogeen ventriculair weefsel
Andere namen:
  • Niobe
  • Stereotaxis
  • ThermoCool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs holtermonitor (aantal extra ventriculaire slagen)
Tijdsspanne: Verandering van Holter Monitor Pre-procedure vs. 6 maanden na de procedure
Het gebruik van de MNS bij het in kaart brengen en verwijderen van idiopathische VT zal zes maanden na de procedure leiden tot een vermindering van 75% van het aantal individuele ventriculaire ectopische slagen. Extraventriculaire slagen worden geteld met behulp van een 24-uurs Holter-monitor vóór de procedure (niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de procedure verkregen) in vergelijking met een 24-uurs Holter-monitor 6 maanden na de procedure.
Verandering van Holter Monitor Pre-procedure vs. 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren