- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01401608
Stereotaxis Idiopathische ventriculaire tachycardie (VT) studie
18 mei 2015 bijgewerkt door: Stereotaxis
RF-ablatie van idiopathische VT en PVC's met behulp van magnetische navigatie op afstand
Deze studie zal de resultaten beoordelen van het gebruik van magnetische navigatie om ventriculaire tachycardie (VT) of premature ventriculaire contracties (PVC's) te behandelen die om onbekende redenen optreden en niet gerelateerd zijn aan structurele hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens conventionele ventriculaire aritmie-ablatieprocedures kan eenvoudig contact met de hartwand het elektrocardiogram aanzienlijk veranderen.
Inductie van ventriculaire ectopie is belangrijk bij het bepalen van de focus van het aritmogene weefsel tijdens een elektrofysiologische (EP) procedure; instrumentatie met stijve ablatiekatheters kan VT echter tijdelijk elimineren tijdens het in kaart brengen van de procedure, waardoor het moeilijk wordt om de aritmie te volgen voordat het weefsel dat verantwoordelijk is voor het ontstaan ervan wordt weggenomen.
De katheters die worden gebruikt met het Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) zijn minder stijf in vergelijking met handmatige katheters, omdat er geen trekdraden nodig zijn om de distale tip af te buigen.
Grote externe magneten aan weerszijden van de EP-proceduretafel creëren een magnetisch veld in de borst van de patiënt.
Deze grote magneten (in directe relatie tot het magnetische veld) kunnen worden gemanipuleerd met behulp van gespecialiseerde software.
De arts bestuurt de distale tip van de katheter door de software te gebruiken terwijl hij op afstand een kathetervoortbewegingssysteem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) gebruikt om de gewenste locatie in het hart te bereiken.
De zachte katheters kunnen een unieke kwaliteit bieden aan de elektrofysioloog die kan helpen door nauwkeurige kaarten te verstrekken zonder de ventriculaire ectopie tijdelijk te elimineren als gevolg van overmatige mechanische krachten die op het hartweefsel worden uitgeoefend.
Deze studie zal het vermogen van de arts beoordelen om het ventriculaire substraat op de juiste manier in kaart te brengen en te ablateren met behulp van externe magnetische technologie.
Alle apparaten zijn goedgekeurd door de FDA en binnen het protocol is geen off-label gebruik van de producten verplicht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten zullen worden gediagnosticeerd met ventriculaire tachycardie of symptomatische PVC's van niet-ischemische oorsprong.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezig met ventriculaire ectopie van niet-ischemische oorsprong
- veilig kunnen worden blootgesteld aan een statisch magnetisch veld
- Falen van ten minste 1 antiaritmicum
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een mobiele ventriculaire trombus
- Kan geen percutane toegang tot de linkerventrikel verkrijgen
- Gecontra-indiceerd voor kortdurende antistollingstherapie
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Body habitus beperkt de plaatsing op de behandeltafel
- Eerder mislukte ablatieprocedure voor VT/PVC's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Ablatie van VT/PVC's met behulp van een magnetische RF-ablatiekatheter
|
Ablatie van aritmogeen ventriculair weefsel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 24-uurs holtermonitor (aantal extra ventriculaire slagen)
Tijdsspanne: Verandering van Holter Monitor Pre-procedure vs. 6 maanden na de procedure
|
Het gebruik van de MNS bij het in kaart brengen en verwijderen van idiopathische VT zal zes maanden na de procedure leiden tot een vermindering van 75% van het aantal individuele ventriculaire ectopische slagen.
Extraventriculaire slagen worden geteld met behulp van een 24-uurs Holter-monitor vóór de procedure (niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de procedure verkregen) in vergelijking met een 24-uurs Holter-monitor 6 maanden na de procedure.
|
Verandering van Holter Monitor Pre-procedure vs. 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM-CLIN-015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .