- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401608
Étude sur la tachycardie ventriculaire idiopathique (VT) par stéréotaxie
18 mai 2015 mis à jour par: Stereotaxis
Ablation RF de TV et PVC idiopathiques à l'aide de la navigation magnétique à distance
Cette étude évaluera les résultats de l'utilisation de la navigation magnétique pour traiter la tachycardie ventriculaire (VT) ou les contractions ventriculaires prématurées (PVC) qui se produisent pour des raisons inconnues et ne sont pas liées à une maladie cardiaque structurelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des procédures d'ablation d'arythmie ventriculaire conventionnelles, un simple contact avec la paroi cardiaque peut modifier considérablement l'électrocardiogramme.
L'induction de l'ectopie ventriculaire est importante pour déterminer le foyer du tissu arythmogène au cours d'une procédure d'électrophysiologie (EP) ; cependant, l'instrumentation avec des cathéters d'ablation rigides peut temporairement éliminer la TV pendant la partie de cartographie de la procédure, ce qui rend difficile le suivi de l'arythmie avant l'ablation du tissu responsable de sa genèse.
Les cathéters utilisés avec le système de navigation magnétique Stereotaxis (MNS) sont moins rigides que les cathéters manuels car aucun fil de traction n'est nécessaire pour dévier l'extrémité distale.
De grands aimants externes positionnés de chaque côté de la table de procédure EP créent un champ magnétique dans la poitrine du patient.
Ces gros aimants (en relation directe avec le champ magnétique) peuvent être manipulés à l'aide de logiciels spécialisés.
Le médecin contrôle l'extrémité distale du cathéter à l'aide du logiciel tout en utilisant à distance un système d'avancement de cathéter (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) pour atteindre l'emplacement souhaité dans le cœur.
Les cathéters souples peuvent fournir une qualité unique à l'électrophysiologiste qui peut aider en fournissant des cartes précises sans éliminer temporairement l'ectopie ventriculaire due aux forces mécaniques excessives appliquées au tissu cardiaque.
Cette étude évaluera la capacité du médecin à cartographier et à ablater correctement le substrat ventriculaire à l'aide de la technologie magnétique à distance.
Tous les appareils sont approuvés par la FDA et aucune utilisation non conforme des produits n'est obligatoire dans le cadre du protocole.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront diagnostiqués avec toute tachycardie ventriculaire ou PVC symptomatique d'origine non ischémique.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir entre 18 et 80 ans
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Présent avec une ectopie ventriculaire d'origine non ischémique
- capable d'être exposé en toute sécurité à un champ magnétique statique
- Échec d'au moins 1 médicament anti-arythmique
Critère d'exclusion:
- Présence d'un thrombus ventriculaire mobile
- Impossible d'obtenir un accès percutané au ventricule gauche
- Contre-indiqué pour un traitement anticoagulant à court terme
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- L'habitus corporel limite le placement sur la table d'intervention
- Procédure d'ablation précédemment échouée pour les VT/PVC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement
Ablation des VT/PVC à l'aide d'un cathéter d'ablation RF magnétique
|
Ablation du tissu ventriculaire arythmogène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du moniteur Holter sur 24 heures (nombre de battements extraventriculaires)
Délai: Changement entre la pré-procédure du moniteur Holter et la post-procédure de 6 mois
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L'utilisation du MNS dans la cartographie et l'ablation de la TV idiopathique conduira à une réduction de 75 % du nombre de battements ectopiques ventriculaires individuels 6 mois après la procédure.
Les battements extraventriculaires seront comptés à l'aide d'un moniteur Holter de 24 heures avant la procédure (obtenu pas plus de 30 jours avant la procédure) par rapport à un moniteur Holter de 24 heures 6 mois après la procédure.
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Changement entre la pré-procédure du moniteur Holter et la post-procédure de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-CLIN-015
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