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Étude sur la tachycardie ventriculaire idiopathique (VT) par stéréotaxie

18 mai 2015 mis à jour par: Stereotaxis

Ablation RF de TV et PVC idiopathiques à l'aide de la navigation magnétique à distance

Cette étude évaluera les résultats de l'utilisation de la navigation magnétique pour traiter la tachycardie ventriculaire (VT) ou les contractions ventriculaires prématurées (PVC) qui se produisent pour des raisons inconnues et ne sont pas liées à une maladie cardiaque structurelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des procédures d'ablation d'arythmie ventriculaire conventionnelles, un simple contact avec la paroi cardiaque peut modifier considérablement l'électrocardiogramme. L'induction de l'ectopie ventriculaire est importante pour déterminer le foyer du tissu arythmogène au cours d'une procédure d'électrophysiologie (EP) ; cependant, l'instrumentation avec des cathéters d'ablation rigides peut temporairement éliminer la TV pendant la partie de cartographie de la procédure, ce qui rend difficile le suivi de l'arythmie avant l'ablation du tissu responsable de sa genèse. Les cathéters utilisés avec le système de navigation magnétique Stereotaxis (MNS) sont moins rigides que les cathéters manuels car aucun fil de traction n'est nécessaire pour dévier l'extrémité distale. De grands aimants externes positionnés de chaque côté de la table de procédure EP créent un champ magnétique dans la poitrine du patient. Ces gros aimants (en relation directe avec le champ magnétique) peuvent être manipulés à l'aide de logiciels spécialisés. Le médecin contrôle l'extrémité distale du cathéter à l'aide du logiciel tout en utilisant à distance un système d'avancement de cathéter (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) pour atteindre l'emplacement souhaité dans le cœur. Les cathéters souples peuvent fournir une qualité unique à l'électrophysiologiste qui peut aider en fournissant des cartes précises sans éliminer temporairement l'ectopie ventriculaire due aux forces mécaniques excessives appliquées au tissu cardiaque. Cette étude évaluera la capacité du médecin à cartographier et à ablater correctement le substrat ventriculaire à l'aide de la technologie magnétique à distance. Tous les appareils sont approuvés par la FDA et aucune utilisation non conforme des produits n'est obligatoire dans le cadre du protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront diagnostiqués avec toute tachycardie ventriculaire ou PVC symptomatique d'origine non ischémique.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir entre 18 et 80 ans
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Présent avec une ectopie ventriculaire d'origine non ischémique
  • capable d'être exposé en toute sécurité à un champ magnétique statique
  • Échec d'au moins 1 médicament anti-arythmique

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un thrombus ventriculaire mobile
  • Impossible d'obtenir un accès percutané au ventricule gauche
  • Contre-indiqué pour un traitement anticoagulant à court terme
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • L'habitus corporel limite le placement sur la table d'intervention
  • Procédure d'ablation précédemment échouée pour les VT/PVC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
Ablation des VT/PVC à l'aide d'un cathéter d'ablation RF magnétique
Ablation du tissu ventriculaire arythmogène
Autres noms:
  • Niobé
  • Stéréotaxie
  • ThermoCool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du moniteur Holter sur 24 heures (nombre de battements extraventriculaires)
Délai: Changement entre la pré-procédure du moniteur Holter et la post-procédure de 6 mois
L'utilisation du MNS dans la cartographie et l'ablation de la TV idiopathique conduira à une réduction de 75 % du nombre de battements ectopiques ventriculaires individuels 6 mois après la procédure. Les battements extraventriculaires seront comptés à l'aide d'un moniteur Holter de 24 heures avant la procédure (obtenu pas plus de 30 jours avant la procédure) par rapport à un moniteur Holter de 24 heures 6 mois après la procédure.
Changement entre la pré-procédure du moniteur Holter et la post-procédure de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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