- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01401608
Estudo de Taquicardia Ventricular (TV) Idiopática Estereotáxica
18 de maio de 2015 atualizado por: Stereotaxis
Ablação por RF de TV Idiopática e CVPs Usando Navegação Magnética Remota
Este estudo avaliará os resultados do uso da navegação magnética para tratar taquicardia ventricular (TV) ou contrações ventriculares prematuras (CVPs) que ocorrem por razões desconhecidas e não estão relacionadas a doenças cardíacas estruturais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os procedimentos convencionais de ablação de arritmias ventriculares, o simples contato com a parede cardíaca pode alterar significativamente o eletrocardiograma.
A indução de ectopia ventricular é importante na determinação do foco do tecido arritmogênico durante um procedimento de eletrofisiologia (EP); no entanto, a instrumentação com cateteres de ablação rígidos pode eliminar temporariamente a TV durante a parte de mapeamento do procedimento, dificultando o rastreamento da arritmia antes da ablação do tecido responsável por sua gênese.
Os cateteres usados com o Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) são menos rígidos em comparação com os cateteres manuais, pois não são necessários fios de tração para desviar a ponta distal.
Grandes ímãs externos posicionados em ambos os lados da mesa de procedimento EP criam um campo magnético dentro do tórax do paciente.
Esses grandes ímãs (em relação direta com o campo magnético) podem ser manipulados usando software especializado.
O médico controla a ponta distal do cateter usando o software enquanto usa remotamente um sistema de avanço do cateter (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) para alcançar o local desejado dentro do coração.
Os cateteres macios podem fornecer uma qualidade única ao eletrofisiologista, que pode auxiliar fornecendo mapas precisos sem eliminar temporariamente a ectopia ventricular devido a forças mecânicas excessivas aplicadas ao tecido cardíaco.
Este estudo avaliará a capacidade do médico de mapear e remover adequadamente o substrato ventricular usando tecnologia magnética remota.
Todos os dispositivos são aprovados pela FDA e nenhum uso off-label dos produtos é obrigatório no protocolo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão diagnosticados com qualquer taquicardia ventricular ou PVCs sintomáticos de origem não isquêmica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos de idade
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Presente com ectopia ventricular de origem não isquêmica
- capaz de ser exposto com segurança a um campo magnético estático
- Falha de pelo menos 1 medicamento antiarrítmico
Critério de exclusão:
- Presença de trombo ventricular móvel
- Incapaz de obter acesso percutâneo ao ventrículo esquerdo
- Contra-indicado para terapia anticoagulante de curta duração
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- O habitus corporal limita a colocação na mesa de procedimentos
- Procedimento de ablação com falha anterior para TV/PVCs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratamento
Ablação de TV/PVCs usando um cateter magnético de ablação por RF
|
Ablação de tecido ventricular arritmogênico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no monitor Holter de 24 horas (número de batimentos ventriculares extras)
Prazo: Alteração do pré-procedimento do monitor Holter vs. 6 meses após o procedimento
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O uso do MNS no mapeamento e ablação da TV idiopática levará a uma redução de 75% no número de batimentos ectópicos ventriculares individuais 6 meses após o procedimento.
Os batimentos ventriculares extras serão contados usando um monitor Holter de 24 horas antes do procedimento (obtido não mais que 30 dias antes do procedimento) em comparação com um monitor Holter de 24 horas 6 meses após o procedimento.
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Alteração do pré-procedimento do monitor Holter vs. 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-CLIN-015
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