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Estudo de Taquicardia Ventricular (TV) Idiopática Estereotáxica

18 de maio de 2015 atualizado por: Stereotaxis

Ablação por RF de TV Idiopática e CVPs Usando Navegação Magnética Remota

Este estudo avaliará os resultados do uso da navegação magnética para tratar taquicardia ventricular (TV) ou contrações ventriculares prematuras (CVPs) que ocorrem por razões desconhecidas e não estão relacionadas a doenças cardíacas estruturais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante os procedimentos convencionais de ablação de arritmias ventriculares, o simples contato com a parede cardíaca pode alterar significativamente o eletrocardiograma. A indução de ectopia ventricular é importante na determinação do foco do tecido arritmogênico durante um procedimento de eletrofisiologia (EP); no entanto, a instrumentação com cateteres de ablação rígidos pode eliminar temporariamente a TV durante a parte de mapeamento do procedimento, dificultando o rastreamento da arritmia antes da ablação do tecido responsável por sua gênese. Os cateteres usados ​​com o Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) são menos rígidos em comparação com os cateteres manuais, pois não são necessários fios de tração para desviar a ponta distal. Grandes ímãs externos posicionados em ambos os lados da mesa de procedimento EP criam um campo magnético dentro do tórax do paciente. Esses grandes ímãs (em relação direta com o campo magnético) podem ser manipulados usando software especializado. O médico controla a ponta distal do cateter usando o software enquanto usa remotamente um sistema de avanço do cateter (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) para alcançar o local desejado dentro do coração. Os cateteres macios podem fornecer uma qualidade única ao eletrofisiologista, que pode auxiliar fornecendo mapas precisos sem eliminar temporariamente a ectopia ventricular devido a forças mecânicas excessivas aplicadas ao tecido cardíaco. Este estudo avaliará a capacidade do médico de mapear e remover adequadamente o substrato ventricular usando tecnologia magnética remota. Todos os dispositivos são aprovados pela FDA e nenhum uso off-label dos produtos é obrigatório no protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão diagnosticados com qualquer taquicardia ventricular ou PVCs sintomáticos de origem não isquêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos de idade
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Presente com ectopia ventricular de origem não isquêmica
  • capaz de ser exposto com segurança a um campo magnético estático
  • Falha de pelo menos 1 medicamento antiarrítmico

Critério de exclusão:

  • Presença de trombo ventricular móvel
  • Incapaz de obter acesso percutâneo ao ventrículo esquerdo
  • Contra-indicado para terapia anticoagulante de curta duração
  • Esperança de vida inferior a 1 ano
  • O habitus corporal limita a colocação na mesa de procedimentos
  • Procedimento de ablação com falha anterior para TV/PVCs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Ablação de TV/PVCs usando um cateter magnético de ablação por RF
Ablação de tecido ventricular arritmogênico
Outros nomes:
  • Niobe
  • Estereotaxia
  • ThermoCool

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no monitor Holter de 24 horas (número de batimentos ventriculares extras)
Prazo: Alteração do pré-procedimento do monitor Holter vs. 6 meses após o procedimento
O uso do MNS no mapeamento e ablação da TV idiopática levará a uma redução de 75% no número de batimentos ectópicos ventriculares individuais 6 meses após o procedimento. Os batimentos ventriculares extras serão contados usando um monitor Holter de 24 horas antes do procedimento (obtido não mais que 30 dias antes do procedimento) em comparação com um monitor Holter de 24 horas 6 meses após o procedimento.
Alteração do pré-procedimento do monitor Holter vs. 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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