- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01401608
Stereotaksi idiopatisk ventrikulær takykardi (VT) studie
18. mai 2015 oppdatert av: Stereotaxis
RF-ablasjon av idiopatisk VT og PVC ved bruk av ekstern magnetisk navigering
Denne studien vil vurdere resultatene av bruk av magnetisk navigasjon for å behandle ventrikulær takykardi (VT) eller premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) som oppstår av ukjente årsaker og ikke er relatert til strukturell hjertesykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under konvensjonelle ventrikulære arytmiablasjonsprosedyrer, kan bare kontakt med hjerteveggen endre elektrokardiogrammet betydelig.
Induksjon av ventrikulær ektopi er viktig for å bestemme fokuset til det arytmogene vevet under en elektrofysiologisk (EP) prosedyre; instrumentering med stive ablasjonskatetre kan imidlertid midlertidig eliminere VT under kartleggingsdelen av prosedyren, noe som gjør det vanskelig å spore arytmien før ablasjon av vevet som er ansvarlig for dets tilblivelse.
Katetrene som brukes med Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) er mindre stive sammenlignet med manuelle katetre siden det ikke kreves trekktråder for å avlede den distale spissen.
Store eksterne magneter plassert på hver side av EP-prosedyrebordet skaper et magnetfelt i pasientens bryst.
Disse store magnetene (i direkte forhold til magnetfeltet) kan manipuleres ved hjelp av spesialisert programvare.
Legen kontrollerer den distale tuppen av kateteret ved å bruke programvaren mens han eksternt bruker et kateterfremføringssystem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) for å nå ønsket sted i hjertet.
De myke katetrene kan gi en unik kvalitet til elektrofysiologen som kan bistå ved å gi nøyaktige kart uten å midlertidig eliminere den ventrikulære ektopien på grunn av for store mekaniske krefter påført hjertevevet.
Denne studien vil vurdere legens evne til å kartlegge og ablatere det ventrikulære substratet på riktig måte ved hjelp av fjernmagnetisk teknologi.
Alle enheter er godkjent av FDA og ingen off-label bruk av produktene er pålagt innenfor protokollen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli diagnostisert med enhver ventrikulær takykardi eller symptomatisk PVC av ikke-iskemisk opprinnelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mellom 18 - 80 år
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Tilstede med ventrikulær ektopi av ikke-iskemisk opprinnelse
- kan trygt utsettes for et statisk magnetfelt
- Svikt i minst 1 antiarytmisk medisin
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en mobil ventrikulær trombe
- Kan ikke få perkutan tilgang til venstre ventrikkel
- Kontraindisert for kortvarig antikoagulasjonsbehandling
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Kroppshabitus begrenser plassering på prosedyretabellen
- Tidligere mislykket ablasjonsprosedyre for VT/PVC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Ablasjon av VT/PVC ved hjelp av et magnetisk RF-ablasjonskateter
|
Ablasjon av arytmogent ventrikkelvev
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers Holter Monitor (antall ekstra ventrikulære slag)
Tidsramme: Endring fra Holter Monitor før prosedyre vs. 6 måneder etter prosedyre
|
Bruk av MNS i kartlegging og ablasjon av idiopatisk VT vil føre til en 75 % reduksjon i antall individuelle ventrikulære ektopiske slag 6 måneder etter prosedyren.
Ekstra ventrikulære slag vil telles ved å bruke en 24-timers Holter-monitor-forprosedyre (oppnådd ikke mer enn 30 dager før prosedyren) sammenlignet med en 24-timers Holter-monitor 6 måneder etter prosedyren.
|
Endring fra Holter Monitor før prosedyre vs. 6 måneder etter prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM-CLIN-015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .