Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaksi idiopatisk ventrikulær takykardi (VT) studie

18. mai 2015 oppdatert av: Stereotaxis

RF-ablasjon av idiopatisk VT og PVC ved bruk av ekstern magnetisk navigering

Denne studien vil vurdere resultatene av bruk av magnetisk navigasjon for å behandle ventrikulær takykardi (VT) eller premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) som oppstår av ukjente årsaker og ikke er relatert til strukturell hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under konvensjonelle ventrikulære arytmiablasjonsprosedyrer, kan bare kontakt med hjerteveggen endre elektrokardiogrammet betydelig. Induksjon av ventrikulær ektopi er viktig for å bestemme fokuset til det arytmogene vevet under en elektrofysiologisk (EP) prosedyre; instrumentering med stive ablasjonskatetre kan imidlertid midlertidig eliminere VT under kartleggingsdelen av prosedyren, noe som gjør det vanskelig å spore arytmien før ablasjon av vevet som er ansvarlig for dets tilblivelse. Katetrene som brukes med Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) er mindre stive sammenlignet med manuelle katetre siden det ikke kreves trekktråder for å avlede den distale spissen. Store eksterne magneter plassert på hver side av EP-prosedyrebordet skaper et magnetfelt i pasientens bryst. Disse store magnetene (i direkte forhold til magnetfeltet) kan manipuleres ved hjelp av spesialisert programvare. Legen kontrollerer den distale tuppen av kateteret ved å bruke programvaren mens han eksternt bruker et kateterfremføringssystem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) for å nå ønsket sted i hjertet. De myke katetrene kan gi en unik kvalitet til elektrofysiologen som kan bistå ved å gi nøyaktige kart uten å midlertidig eliminere den ventrikulære ektopien på grunn av for store mekaniske krefter påført hjertevevet. Denne studien vil vurdere legens evne til å kartlegge og ablatere det ventrikulære substratet på riktig måte ved hjelp av fjernmagnetisk teknologi. Alle enheter er godkjent av FDA og ingen off-label bruk av produktene er pålagt innenfor protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli diagnostisert med enhver ventrikulær takykardi eller symptomatisk PVC av ikke-iskemisk opprinnelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mellom 18 - 80 år
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Tilstede med ventrikulær ektopi av ikke-iskemisk opprinnelse
  • kan trygt utsettes for et statisk magnetfelt
  • Svikt i minst 1 antiarytmisk medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en mobil ventrikulær trombe
  • Kan ikke få perkutan tilgang til venstre ventrikkel
  • Kontraindisert for kortvarig antikoagulasjonsbehandling
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Kroppshabitus begrenser plassering på prosedyretabellen
  • Tidligere mislykket ablasjonsprosedyre for VT/PVC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Ablasjon av VT/PVC ved hjelp av et magnetisk RF-ablasjonskateter
Ablasjon av arytmogent ventrikkelvev
Andre navn:
  • Niobe
  • Stereotaksi
  • ThermoCool

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 24-timers Holter Monitor (antall ekstra ventrikulære slag)
Tidsramme: Endring fra Holter Monitor før prosedyre vs. 6 måneder etter prosedyre
Bruk av MNS i kartlegging og ablasjon av idiopatisk VT vil føre til en 75 % reduksjon i antall individuelle ventrikulære ektopiske slag 6 måneder etter prosedyren. Ekstra ventrikulære slag vil telles ved å bruke en 24-timers Holter-monitor-forprosedyre (oppnådd ikke mer enn 30 dager før prosedyren) sammenlignet med en 24-timers Holter-monitor 6 måneder etter prosedyren.
Endring fra Holter Monitor før prosedyre vs. 6 måneder etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere