- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01401608
Studie av stereotaxi idiopatisk ventrikulär takykardi (VT).
18 maj 2015 uppdaterad av: Stereotaxis
RF-ablation av idiopatisk VT och PVC med hjälp av magnetisk fjärrnavigering
Denna studie kommer att bedöma resultaten av att använda magnetisk navigering för att behandla ventrikulär takykardi (VT) eller prematura ventrikulära sammandragningar (PVC) som uppstår av okända orsaker och inte är relaterade till strukturell hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under konventionella ventrikulära arytmiablationsprocedurer, kan enbart kontakt med hjärtväggen avsevärt förändra elektrokardiogrammet.
Induktion av ventrikulär ektopi är viktig för att bestämma fokus för den arytmogena vävnaden under en elektrofysiologisk (EP) procedur; instrumentering med styva ablationskatetrar kan emellertid tillfälligt eliminera VT under kartläggningsdelen av proceduren, vilket gör det svårt att spåra arytmin före ablation av vävnaden som är ansvarig för dess uppkomst.
Katetrarna som används med Stereotaxis Magnetic Navigation System (MNS) är mindre styva jämfört med manuella katetrar eftersom inga dragtrådar krävs för att avleda den distala spetsen.
Stora externa magneter placerade på vardera sidan av EP-procedurbordet skapar ett magnetfält i patientens bröst.
Dessa stora magneter (i direkt relation till magnetfältet) kan manipuleras med hjälp av specialiserad programvara.
Läkaren kontrollerar kateterns distala spets genom att använda programvaran samtidigt som den använder ett kateterframmatningssystem (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) för att nå önskad plats i hjärtat.
De mjuka katetrarna kan ge en unik kvalitet till elektrofysiologen som kan hjälpa till genom att tillhandahålla exakta kartor utan att tillfälligt eliminera den ventrikulära ektopin på grund av överdrivna mekaniska krafter som appliceras på hjärtvävnaden.
Denna studie kommer att bedöma läkarens förmåga att på lämpligt sätt kartlägga och ablatera det ventrikulära substratet med hjälp av fjärrmagnetisk teknologi.
Alla enheter är godkända av FDA och ingen off-label användning av produkterna är obligatorisk inom protokollet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att diagnostiseras med eventuell ventrikulär takykardi eller symtomatisk PVC av icke-ischemiskt ursprung.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara mellan 18 - 80 år
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Förekommer med ventrikulär ektopi av icke-ischemiskt ursprung
- kan säkert utsättas för ett statiskt magnetfält
- Misslyckande med minst 1 antiarytmika
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en mobil ventrikulär tromb
- Kan inte få perkutan åtkomst till vänster kammare
- Kontraindicerat för kortvarig antikoagulationsbehandling
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
- Kroppshabitus begränsar placeringen på procedurbordet
- Tidigare misslyckad ablationsprocedur för VT/PVC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Ablation av VT/PVC med hjälp av en magnetisk RF-ablationskateter
|
Ablation av arytmogen ventrikulär vävnad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 24-timmars Holter Monitor (antal extra ventrikulära slag)
Tidsram: Ändring från Holter Monitor Pre-procedur vs. 6-månader efter proceduren
|
Användning av MNS vid kartläggning och ablation av idiopatisk VT kommer att leda till en 75 % minskning av antalet individuella ventrikulära ektopiska slag 6 månader efter proceduren.
Extra ventrikulära slag kommer att räknas med en 24-timmars Holter-monitor före proceduren (erhållen inte mer än 30 dagar före proceduren) jämfört med en 24-timmars Holter-monitor 6 månader efter proceduren.
|
Ändring från Holter Monitor Pre-procedur vs. 6-månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM-CLIN-015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .