立体定向特发性室性心动过速 (VT) 研究
2015年5月18日 更新者：Stereotaxis
使用远程磁导航射频消融特发性 VT 和 PVC
本研究将评估使用磁导航治疗室性心动过速 (VT) 或室性早搏 (PVC) 的结果，这些原因不明且与结构性心脏病无关。
研究概览
详细说明
在传统的室性心律失常消融过程中，仅接触心壁即可显着改变心电图。
在电生理 (EP) 过程中，心室异搏的诱导对于确定致心律失常组织的焦点很重要；然而，带有坚硬消融导管的仪器可以在程序的标测部分暂时消除 VT，这使得在消融引起心律失常的组织之前难以追踪心律失常。
与手动导管相比，与立体定向磁导航系统 (MNS) 一起使用的导管硬度较低，因为不需要拉线来偏转远端尖端。
位于 EP 手术台两侧的大型外部磁铁在患者胸部内产生磁场。
这些大磁铁（与磁场有直接关系）可以使用专门的软件进行操作。
医生通过使用软件控制导管的远端尖端，同时远程使用导管推进系统（QuickCAS®，Stereotaxis，Inc，St. Louis，MO）到达心脏内的所需位置。
软导管可以为电生理学家提供独特的品质，电生理学家可以通过提供准确的图来协助，而不会暂时消除由于施加到心脏组织的过度机械力引起的心室异搏。
这项研究将评估医生使用远程磁技术适当映射和消融心室基质的能力。
所有设备均经 FDA 批准，并且协议中没有强制要求对产品进行标签外使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被诊断为任何室性心动过速或非缺血性起源的症状性 PVC。
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18 - 80 岁之间
- 愿意提供书面知情同意书
- 存在非缺血性原因的心室异搏
- 能够安全地暴露在静磁场中
- 至少一种抗心律失常药物失败
排除标准：
- 存在活动性心室血栓
- 无法经皮进入左心室
- 禁忌短期抗凝治疗
- 预期寿命不到1年
- 体型限制了在手术台上的位置
- 以前失败的 VT/PVC 消融程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗
使用磁性射频消融导管消融 VT/PVC
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致心律失常心室组织的消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时动态心电图变化（室外搏动次数）
大体时间：动态心电图监测术前与术后 6 个月的变化
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在特发性 VT 的标测和消融中使用 MNS 将导致手术后 6 个月的个体室性异位搏动数量减少 75%。
与手术后 6 个月的 24 小时 Holter 监测器相比，将使用 24 小时 Holter 监测器（在手术前不超过 30 天获得）对室外搏动进行计数。
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动态心电图监测术前与术后 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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