- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01401608
정위 특발성 심실 빈맥(VT) 연구
2015년 5월 18일 업데이트: Stereotaxis
원격 자기 탐색을 이용한 특발성 VT 및 PVC의 RF 절제
이 연구는 알 수 없는 이유로 발생하고 구조적 심장 질환과 관련이 없는 심실 빈맥(VT) 또는 조기 심실 수축(PVC)을 치료하기 위해 자기 탐색을 사용한 결과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 심실 부정맥 절제술 중에 단순히 심장벽에 접촉하는 것만으로도 심전도가 크게 바뀔 수 있습니다.
심실 외피의 유도는 전기 생리학(EP) 절차 동안 부정맥 발생 조직의 초점을 결정하는 데 중요합니다. 그러나 뻣뻣한 절제 카테터가 있는 기구는 절차의 매핑 부분 동안 일시적으로 VT를 제거할 수 있어 부정맥의 발생에 책임이 있는 조직을 절제하기 전에 부정맥을 추적하기가 어렵습니다.
MNS(Stereotaxis Magnetic Navigation System)와 함께 사용되는 카테터는 말단 팁을 편향시키는 데 풀 와이어가 필요하지 않기 때문에 수동 카테터에 비해 덜 뻣뻣합니다.
EP 시술 테이블 양쪽에 위치한 대형 외부 자석은 환자의 가슴에 자기장을 생성합니다.
이 큰 자석(자기장과 직접적인 관련이 있음)은 특수 소프트웨어를 사용하여 조작할 수 있습니다.
의사는 카테터 전진 시스템(QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO)을 원격으로 사용하여 심장 내의 원하는 위치에 도달하는 동안 소프트웨어를 사용하여 카테터의 원위 팁을 제어합니다.
연질 카테터는 심장 조직에 가해지는 과도한 기계적 힘으로 인해 일시적으로 심실 외피를 제거하지 않고 정확한 지도를 제공함으로써 도움을 줄 수 있는 전기생리학자에게 고유한 품질을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 원격 자기 기술을 사용하여 심실 기판을 적절하게 매핑하고 절제하는 의사의 능력을 평가할 것입니다.
모든 장치는 FDA의 승인을 받았으며 프로토콜 내에서 제품의 오프 라벨 사용이 의무화되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 임의의 심실성 빈맥 또는 비-허혈성 기원의 증상성 PVC로 진단될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18 - 80세 사이여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 비 허혈성 기원의 심실 외피가 있음
- 정적 자기장에 안전하게 노출될 수 있음
- 최소 1가지 항부정맥제 실패
제외 기준:
- 이동성 심실 혈전의 존재
- 좌심실에 경피적으로 접근할 수 없음
- 단기간 항응고 요법에 금기
- 수명이 1년 미만
- 신체 습관은 절차 테이블에 배치를 제한합니다.
- VT/PVC에 대해 이전에 실패한 절제 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
자기 RF 절제 카테터를 사용한 VT/PVC 절제
|
부정맥 유발 심실 조직 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 홀터 모니터의 변화(추가 심실 박동수)
기간: 홀터 모니터 시술 전과 시술 후 6개월의 변화
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특발성 VT의 매핑 및 제거에 MNS를 사용하면 절차 6개월 후 개별 심실 이소성 박동 수가 75% 감소합니다.
추가 심실 박동수는 시술 6개월 후 24시간 홀터 모니터와 비교하여 시술 전 24시간 홀터 모니터(시술 전 30일 이내에 획득)를 사용하여 계산됩니다.
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홀터 모니터 시술 전과 시술 후 6개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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