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Studio sulla tachicardia ventricolare (TV) stereotassica idiopatica

18 maggio 2015 aggiornato da: Stereotaxis

Ablazione RF di TV idiopatica e PVC mediante navigazione magnetica remota

Questo studio valuterà i risultati dell'utilizzo della navigazione magnetica per trattare la tachicardia ventricolare (TV) o le contrazioni ventricolari premature (PVC) che si verificano per ragioni sconosciute e non sono correlate a cardiopatie strutturali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante le procedure di ablazione dell'aritmia ventricolare convenzionale, il semplice contatto con la parete cardiaca può alterare in modo significativo l'elettrocardiogramma. L'induzione dell'ectopia ventricolare è importante per determinare il focus del tessuto aritmogeno durante una procedura di elettrofisiologia (EP); tuttavia, la strumentazione con cateteri rigidi per l'ablazione può eliminare temporaneamente la TV durante la porzione di mappatura della procedura, rendendo difficile il monitoraggio dell'aritmia prima dell'ablazione del tessuto responsabile della sua genesi. I cateteri utilizzati con il sistema di navigazione magnetica Stereotaxis (MNS) sono meno rigidi rispetto ai cateteri manuali poiché non sono necessari fili di trazione per deviare la punta distale. I grandi magneti esterni posizionati su entrambi i lati del tavolo operatorio EP creano un campo magnetico all'interno del torace del paziente. Questi grandi magneti (in relazione diretta con il campo magnetico) possono essere manipolati utilizzando un software specializzato. Il medico controlla la punta distale del catetere utilizzando il software mentre utilizza in remoto un sistema di avanzamento del catetere (QuickCAS®, Stereotaxis, Inc, St. Louis, MO) per raggiungere la posizione desiderata all'interno del cuore. I cateteri morbidi possono fornire una qualità unica all'elettrofisiologo che può assistere fornendo mappe accurate senza eliminare temporaneamente l'ectopia ventricolare a causa di eccessive forze meccaniche applicate al tessuto cardiaco. Questo studio valuterà la capacità del medico di mappare e ablare in modo appropriato il substrato ventricolare utilizzando la tecnologia magnetica remota. Tutti i dispositivi sono approvati dalla FDA e nessun uso off-label dei prodotti è obbligatorio all'interno del protocollo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti verrà diagnosticata qualsiasi tachicardia ventricolare o PVC sintomatico di origine non ischemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Presente con ectopia ventricolare di origine non ischemica
  • in grado di essere esposto in modo sicuro a un campo magnetico statico
  • Fallimento di almeno 1 farmaco antiaritmico

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un trombo ventricolare mobile
  • Impossibile ottenere l'accesso percutaneo al ventricolo sinistro
  • Controindicato per la terapia anticoagulante a breve termine
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • L'habitus corporeo limita il posizionamento sul tavolo procedurale
  • Procedura di ablazione fallita in precedenza per TV/PVC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Ablazione di TV/PVC utilizzando un catetere per ablazione magnetica RF
Dispositivo: Ablazione RF
Ablazione del tessuto ventricolare aritmogeno
Altri nomi:
  • Niobe
  • Stereotassi
  • TermoCool

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del monitoraggio Holter delle 24 ore (numero di battiti extraventricolari)
Lasso di tempo: Passaggio dal monitoraggio Holter prima della procedura rispetto a 6 mesi dopo la procedura
L'uso dell'MNS nella mappatura e nell'ablazione della TV idiopatica porterà a una riduzione del 75% del numero di singoli battiti ectopici ventricolari 6 mesi dopo la procedura. I battiti extra ventricolari verranno contati utilizzando un monitor Holter di 24 ore prima della procedura (ottenuto non più di 30 giorni prima della procedura) rispetto a un monitor Holter di 24 ore 6 mesi dopo la procedura.
Passaggio dal monitoraggio Holter prima della procedura rispetto a 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Stereotaxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-CLIN-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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