食道および胃食道接合部の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) ベースのスクリーニング
2023年1月12日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
食道と胃食道接合部の光コヒーレンストモグラフィーに基づくスクリーニングと監視
この研究の具体的な目的は、臨床食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) 処置を受ける患者の遠位食道のスクリーニングと診断のための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングの精度を判断することです。
開発された OCT イメージング プローブを使用して得られた結果の精度が決定され、従来の標準治療内視鏡生検によって得られた結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
ルーチンの食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) 手順を受けている 300 人の同意患者が、当社が開発した OCT イメージング システムを使用して、胃食道接合部での検査のために募集されます。 患者は、内視鏡生検を含む臨床 EGD 処置を受けます。 手順の最初のステップは、監視内視鏡検査の実施による標準的なケアに従います。 その後、研究実験手順が開始されます。 この研究では、バルーンを使用する必要があります。 バルーン配置方法は、現在の標準的な臨床診療に従っており、内視鏡の補助チャネルを通してガイドワイヤを挿入する必要があります。 次に、内視鏡を取り外し、ガイド ワイヤを所定の位置に残し、OCT バルーンを必要な距離 (内視鏡検査中に決定)、ガイド ワイヤ上で GE ジャンクションまで挿入します。 その後、OCT バルーンが膨張し、手順全体を通してこの固定位置に留まります。 OCT イメージング プローブが所定の位置に配置されると、OCT 画像データがバルーンの長さ (約 5 cm) にわたって継続的に収集されます。
OCT バルーンの挿入と膨張、OCT イメージングと OCT バルーンの取り外しを含む総検査時間は、EGD の全長に 10 分以上追加されないことが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussetts General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- インフォームドコンセントを与えることができ、
- 選択的EGDを受けている、および
- 女性が妊娠検査を受けたい場合
除外基準:
- 経口抗凝固薬を服用している患者、
- 止血障害の病歴があり、
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光周波数領域イメージングシステム
光周波数ドメイン イメージング (OFDI) バルーン ベースのイメージング
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食道の光周波数領域 (OFDI) イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーンベースの光コヒーレンストモグラフィースクリーニングを使用して遠位食道全体を視覚化できる被験者の数
時間枠：平均 5 分かかる OFDI イメージング セッション中に画像が取得されます。
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収集された遠位食道全体の OFDI 画像を分析し、標準治療の監視内視鏡検査で得られた画像と比較しました。
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平均 5 分かかる OFDI イメージング セッション中に画像が取得されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillermo Tearney, MD PhD、Massachussetts General Hospital
- 主任研究者：Norman Nishioka, MD、Massachussetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2011年11月16日
研究の完了 (実際)
2011年11月16日
試験登録日
最初に提出
2011年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。