Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг пищевода и желудочно-пищеводного перехода на основе оптической когерентной томографии (ОКТ)

12 января 2023 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Скрининг и наблюдение пищевода и желудочно-пищеводного перехода на основе оптической когерентной томографии

Конкретной целью данного исследования является определение точности оптической когерентной томографии (ОКТ) для скрининга и диагностики дистального отдела пищевода у пациентов, проходящих процедуру клинической эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС). Будет определена точность результатов, полученных с помощью разработанного датчика визуализации ОКТ, и будет проведено сравнение с результатами, полученными с помощью традиционной эндоскопической биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триста добровольных пациентов, проходящих стандартные процедуры эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС), будут набраны для обследования желудочно-пищеводного перехода с помощью разработанной нами системы визуализации ОКТ. Пациентам будет проведена клиническая процедура ЭГДС, включая эндоскопическую биопсию. Первый шаг в процедуре следует за стандартным уходом с выполнением контрольной эндоскопии. Затем начнется экспериментальная процедура исследования. Это исследование требует использования баллона. Метод установки баллона соответствует современной стандартной клинической практике и включает введение проводника через вспомогательный канал эндоскопа. Затем эндоскоп удаляют, оставляя проволочный проводник на месте, а баллон ОКТ вводят на необходимое расстояние (определяемое во время эндоскопии) по проводнику до желудочно-кишечного соединения. Затем баллон ОКТ будет надут и останется в этом фиксированном положении на протяжении всей процедуры. После того, как датчик визуализации ОКТ будет установлен, данные изображения ОКТ будут непрерывно собираться по всей длине баллона (примерно 5 см).

Ожидается, что общее время обследования, включая введение и надувание баллона ОКТ, визуализацию ОКТ и удаление баллона ОКТ, добавит не более 10 минут к общей продолжительности ФГДС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • способный дать информированное согласие,
  • проходят плановую ЭГДС, и
  • если женщина готова пройти тест на беременность

Критерий исключения:

  • пациенты, принимающие пероральные антикоагулянты,
  • с нарушениями гемостаза в анамнезе и
  • беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система визуализации в оптической частотной области
Оптическая визуализация в частотной области (OFDI) на основе аэростата
Устройство: Оптическая визуализация в частотной области (OFDI)
Визуализация пищевода в оптической частотной области (OFDI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, у которых весь дистальный отдел пищевода может быть визуализирован с помощью скрининговой оптической когерентной томографии на основе баллона
Временное ограничение: Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который должен занять в среднем 5 минут.
Собранные изображения OFDI всего дистального отдела пищевода проанализированы и сравнены с изображениями, полученными во время стандартной контрольной эндоскопии.
Изображения будут получены во время сеанса визуализации OFDI, который должен занять в среднем 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Главный следователь: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться