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Auf optischer Kohärenztomographie (OCT) basierendes Screening von Ösophagus und gastroösophagealem Übergang

12. Januar 2023 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Auf optischer Kohärenztomographie basierendes Screening und Überwachung der Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung für das Screening und die Diagnose des distalen Ösophagus bei Patienten zu bestimmen, die sich einer klinischen Ösophagogastroduodenoskopie (ÖGD) unterziehen. Die Genauigkeit der Ergebnisse, die mit der entwickelten OCT-Bildgebungssonde erzielt werden, wird bestimmt und mit denen verglichen, die durch die traditionelle endoskopische Biopsie nach Behandlungsstandard erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreihundert einwilligende Patienten, die sich einer routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen, werden für eine Untersuchung am gastroösophagealen Übergang mit unserem entwickelten OCT-Bildgebungssystem rekrutiert. Die Patienten werden einem klinischen EGD-Verfahren einschließlich einer endoskopischen Biopsie unterzogen. Der erste Schritt des Verfahrens folgt der Standardversorgung mit der Durchführung der Überwachungsendoskopie. Anschließend beginnt das studienexperimentelle Verfahren. Diese Studie erfordert die Verwendung eines Ballons. Die Ballonplatzierungsmethode entspricht der aktuellen klinischen Standardpraxis und beinhaltet das Einführen eines Führungsdrahts durch den Hilfskanal des Endoskops. Das Endoskop wird dann entfernt, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle belassen wird, und der OCT-Ballon wird in der erforderlichen Entfernung (während der Endoskopie bestimmt) über den Führungsdraht bis zur GE-Kreuzung eingeführt. Der OCT-Ballon wird dann aufgeblasen und verbleibt während des gesamten Eingriffs in dieser fixierten Position. Sobald die OCT-Bildgebungssonde platziert ist, werden kontinuierlich OCT-Bilddaten über die Länge des Ballons (ca. 5 cm) erfasst.

Es wird erwartet, dass die gesamte Untersuchungszeit einschließlich Einführen und Aufblasen des OCT-Ballons, OCT-Bildgebung und Entfernung des OCT-Ballons die Gesamtlänge der EGD um nicht mehr als 10 Minuten verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre,
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • sich einer elektiven EGD unterziehen, und
  • wenn Frauen bereit sind, einen Schwangerschaftstest zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter oraler Antikoagulation,
  • mit einer Vorgeschichte von Hämostasestörungen und
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optisches Frequenzbereich-Bildgebungssystem
Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) Ballon-basierte Bildgebung
Gerät: Bildgebung im optischen Frequenzbereich (OFDI)
Optical Frequency Domain (OFDI) Bildgebung der Speiseröhre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen der gesamte distale Ösophagus mithilfe des ballonbasierten optischen Kohärenztomographie-Screenings sichtbar gemacht werden kann
Zeitfenster: Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die durchschnittlich 5 Minuten dauern sollte
Gesammelte OFDI-Bilder des gesamten distalen Ösophagus, analysiert und mit den Bildern verglichen, die während der Standard-Überwachungsendoskopie erhalten wurden.
Bilder werden während der OFDI-Bildgebungssitzung erfasst, die durchschnittlich 5 Minuten dauern sollte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Hauptermittler: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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