Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening jícnu a gastroezofageální junkce založený na optické koherentní tomografii (OCT)

12. ledna 2023 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Screening a sledování jícnu a gastroezofageální junkce založené na optické koherentní tomografii

Specifickým cílem této studie je určit přesnost zobrazení pomocí optické koherentní tomografie (OCT) pro screening a diagnostiku distálního jícnu u pacientů podstupujících klinickou esofagogastroduodenoscopy (EGD). Přesnost výsledků získaných pomocí vyvinuté OCT zobrazovací sondy bude stanovena a porovnána s výsledky získanými při tradiční standardní péči endoskopické biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tři sta souhlasných pacientů, kteří podstupují rutinní esofagogastroduodenoscopy (EGD), budou přijati k vyšetření na gastroezofageální junkci naším vyvinutým OCT zobrazovacím systémem. Pacienti podstoupí klinický výkon EGD včetně endoskopické biopsie. První krok postupu navazuje na standardní péči s provedením dozorové endoskopie. Poté začne experimentální postup studie. Tato studie vyžaduje použití balónu. Metoda umístění balónku je v souladu se současnou standardní klinickou praxí a zahrnuje zavedení vodícího drátu pomocným kanálem endoskopu. Endoskop se poté odstraní, vodicí drát se ponechá na místě a balónek OCT se zavede do požadované vzdálenosti (určené během endoskopie) přes vodicí drát ke GE junkci. Balónek OCT se poté nafoukne a zůstane v této fixní poloze po celou dobu procedury. Jakmile je OCT zobrazovací sonda na svém místě, budou data OCT obrazu nepřetržitě shromažďována po celé délce balónku (přibližně 5 cm).

Očekává se, že celková doba vyšetření včetně vložení a nafouknutí OCT balónku, OCT zobrazení a odstranění OCT balónku nepřidá k celkové délce EGD více než 10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • schopný dát informovaný souhlas,
  • podstupují volitelnou EGD a
  • pokud jsou ženy ochotny podstoupit těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • pacienti užívající perorální antikoagulační léky,
  • s anamnézou poruch hemostázy a
  • pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazovací systém s optickou frekvenční doménou
Zobrazování založené na balonovém zobrazování pomocí optické frekvenční domény (OFDI).
Přístroj: Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Zobrazování jícnu pomocí optické frekvenční domény (OFDI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých lze vizualizovat celý distální jícen pomocí screeningu balónkové optické koherentní tomografie
Časové okno: Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla trvat v průměru 5 minut
Shromážděné snímky OFDI celého distálního jícnu byly analyzovány a porovnány se snímky získanými během standardní pozorovací endoskopie.
Snímky budou pořízeny během zobrazovací relace OFDI, která by měla trvat v průměru 5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit