Triagem Baseada em Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do Esôfago e da Junção Gastroesofágica
Triagem e Vigilância Baseadas em Tomografia de Coerência Óptica do Esôfago e da Junção Gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trezentos pacientes submetidos a procedimentos de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rotina serão recrutados para exame na junção gastroesofágica com nosso sistema de imagem OCT desenvolvido. Os pacientes serão submetidos a um procedimento clínico de EGD, incluindo biópsia endoscópica. A primeira etapa do procedimento segue os cuidados padrão com a realização da endoscopia de vigilância. O procedimento experimental do estudo terá então início. Este estudo requer o uso de um balão. O método de colocação do balão está de acordo com a prática clínica padrão atual e envolve a inserção de um fio-guia através do canal auxiliar do endoscópio. O endoscópio é então removido, deixando o fio-guia no lugar, e o balão OCT é inserido na distância necessária (determinada durante a endoscopia) sobre o fio-guia até a junção GE. O balão OCT será inflado e permanecerá nessa posição fixa durante todo o procedimento. Depois que a sonda de imagem OCT estiver posicionada, os dados da imagem OCT serão coletados continuamente ao longo do comprimento do balão (aproximadamente 5 cm).
Espera-se que o tempo total do exame, incluindo inserção e insuflação do balão de OCT, imagem de OCT e remoção do balão de OCT, não acrescente mais de 10 minutos ao comprimento total do EGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- capaz de dar consentimento informado,
- estão passando por EGD eletivo, e
- se a mulher estiver disposta a fazer um teste de gravidez
Critério de exclusão:
- pacientes em uso de anticoagulantes orais,
- com história de distúrbios de hemostasia e
- pacientes que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de imagem de domínio de frequência óptica
Imagem baseada em balão de imagem de domínio de frequência óptica (OFDI)
|
Imagem de Domínio de Frequência Óptica (OFDI) do esôfago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos em que todo o esôfago distal pode ser visualizado usando a triagem de tomografia de coerência óptica baseada em balão
Prazo: As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média 5 minutos
|
Imagens OFDI coletadas de todo o esôfago distal analisadas e comparadas com as imagens obtidas durante a endoscopia de vigilância padrão.
|
As imagens serão adquiridas durante a sessão de imagem OFDI, que deve levar em média 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
- Investigador principal: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-P-000203
- 5R21CA141884 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .