Op optische coherentietomografie (OCT) gebaseerde screening van slokdarm en gastro-oesofageale overgang
Op optische coherentie, op tomografie gebaseerde screening en bewaking van slokdarm en gastro-oesofageale overgang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Driehonderd instemmende patiënten die routinematige oesofagogastroduodenoscopie (EGD) -procedures ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor onderzoek op de gastro-oesofageale overgang met ons ontwikkelde OCT-beeldvormingssysteem. De patiënten ondergaan een klinische EGD-procedure inclusief endoscopische biopsie. De eerste stap in de procedure volgt de standaardzorg met het uitvoeren van de surveillance-endoscopie. De studie-experimentele procedure zal dan beginnen. Voor dit onderzoek is het gebruik van een ballon vereist. De plaatsingsmethode van de ballon is in overeenstemming met de huidige standaard klinische praktijk en omvat het inbrengen van een voerdraad door het hulpkanaal van de endoscoop. De endoscoop wordt vervolgens verwijderd, waarbij de voerdraad op zijn plaats blijft, en de OCT-ballon wordt op de vereiste afstand (bepaald tijdens de endoscopie) over de voerdraad naar de GE-overgang ingebracht. De OCT-ballon wordt dan opgeblazen en blijft gedurende de hele procedure in deze vaste positie. Zodra de OCT-beeldvormingssonde op zijn plaats zit, worden continu OCT-beeldgegevens verzameld over de lengte van de ballon (ongeveer 5 cm).
Naar verwachting zal de totale onderzoekstijd, inclusief het inbrengen en opblazen van de OCT-ballon, OCT-beeldvorming en het verwijderen van de OCT-ballon, niet meer dan 10 minuten toevoegen aan de totale lengte van de EGD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de 18 jaar,
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
- ondergaan electieve EGD, en
- als vrouwen bereid zijn een zwangerschapstest te doen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die orale antistollingsmedicatie gebruiken,
- met een voorgeschiedenis van hemostasestoornissen en
- patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optical Frequency Domain-beeldvormingssysteem
Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) ballongebaseerde beeldvorming
|
Optical Frequency Domain (OFDI) beeldvorming van de slokdarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen waarbij de gehele distale slokdarm kan worden gevisualiseerd met behulp van de ballongebaseerde optische coherentietomografiescreening
Tijdsspanne: Afbeeldingen worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 5 minuten duurt
|
Verzamelde OFDI-beelden van de gehele distale slokdarm, geanalyseerd en vergeleken met de beelden die zijn verkregen tijdens standaardzorgsurveillance-endoscopie.
|
Afbeeldingen worden verkregen tijdens de OFDI-beeldvormingssessie, die gemiddeld 5 minuten duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-P-000203
- 5R21CA141884 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .