Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi (OCT) baserad screening av matstrupe och gastroesofageal korsning

12 januari 2023 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Optisk koherenstomografibaserad screening och övervakning av matstrupe och gastroesofageal korsning

Det specifika syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning för screening och diagnos av den distala matstrupen hos patienter som genomgår en klinisk esophagogastroduodenoskopi (EGD) procedur. Noggrannheten hos resultaten som erhålls med den utvecklade OCT-avbildningssonden kommer att bestämmas och jämföras med de som erhålls genom den traditionella endoskopiska biopsien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trehundra patienter med samtycke som genomgår rutinmässiga esophagogastroduodenoskopi (EGD)-procedurer kommer att rekryteras för undersökning vid den gastroesofageala korsningen med vårt utvecklade OCT-avbildningssystem. Patienterna kommer att genomgå en klinisk EGD-procedur inklusive endoskopisk biopsi. Det första steget i proceduren följer standardvården med utförandet av övervakningsendoskopin. Studiens experimentella procedur kommer sedan att påbörjas. Denna studie kräver användning av en ballong. Ballongplaceringsmetoden är i enlighet med gällande klinisk praxis och innefattar införande av en guidetråd genom endoskopets hjälpkanal. Endoskopet avlägsnas sedan och lämnar guidetråden på plats och OCT-ballongen förs in det erforderliga avståndet (bestämt under endoskopin) över guidetråden till GE-övergången. OCT-ballongen kommer sedan att blåsas upp och förblir i denna fasta position under hela proceduren. När OCT-avbildningssonden är på plats kommer OCT-bilddata att samlas in kontinuerligt över ballongens längd (cirka 5 cm).

Det förväntas att den totala undersökningstiden inklusive insättning och uppblåsning av OCT-ballongen, OCT-avbildning och avlägsnande av OLT-ballongen inte kommer att lägga till mer än 10 minuter till den totala längden av EGD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år,
  • kan ge informerat samtycke,
  • genomgår valfri EGD, och
  • om kvinnan är villig att ta ett graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • patienter på orala antikoagulerande läkemedel,
  • med en historia av hemostassjukdomar och
  • patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optisk frekvensdomänbildsystem
Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) ballongbaserad avbildning
Enhet: Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Optical Frequency Domain (OFDI) avbildning av matstrupen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen där hela den distala matstrupen kan visualiseras med hjälp av ballongbaserad screening för optisk koherenstomografi
Tidsram: Bilder kommer att förvärvas under OFDI-bildsessionen som bör ta i genomsnitt 5 minuter
Samlade in hela distala matstrupen OFDI-bilder analyserade och jämförde med bilderna som erhölls under endoskopi av standardvårdsövervakning.
Bilder kommer att förvärvas under OFDI-bildsessionen som bör ta i genomsnitt 5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Huvudutredare: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera