- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01401699
Dépistage basé sur la tomographie par cohérence optique (OCT) de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne
Dépistage et surveillance basés sur la tomographie par cohérence optique de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois cents patients consentants subissant des procédures d'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) de routine seront recrutés pour un examen à la jonction gastro-œsophagienne avec notre système d'imagerie OCT développé. Les patients subiront une procédure clinique EGD comprenant une biopsie endoscopique. La première étape de la procédure suit les soins standards avec la réalisation de l'endoscopie de surveillance. La procédure expérimentale d'étude commencera alors. Cette étude nécessite l'utilisation d'un ballon. La méthode de placement du ballon est conforme à la pratique clinique standard actuelle et implique l'insertion d'un fil de guidage à travers le canal auxiliaire de l'endoscope. L'endoscope est ensuite retiré, laissant le fil guide en place, et le ballonnet OCT est inséré à la distance requise (déterminée pendant l'endoscopie) sur le fil guide jusqu'à la jonction GE. Le ballonnet OCT sera alors gonflé et restera dans cette position fixe pendant toute la procédure. Une fois la sonde d'imagerie OCT en place, les données d'image OCT seront collectées en continu sur la longueur du ballon (environ 5 cm).
On s'attend à ce que la durée totale de l'examen, y compris l'insertion et le gonflage du ballonnet OCT, l'imagerie OCT et le retrait du ballonnet OCT, n'ajoute pas plus de 10 minutes à la durée totale de l'EGD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- de plus de 18 ans,
- capable de donner son consentement éclairé,
- subissent une EGD élective, et
- si la femme est prête à faire un test de grossesse
Critère d'exclusion:
- les patients sous anticoagulants oraux,
- ayant des antécédents de troubles de l'hémostase et
- patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'imagerie dans le domaine des fréquences optiques
Imagerie basée sur ballon d'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI)
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Imagerie du domaine de fréquence optique (OFDI) de l'œsophage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets chez lesquels l'ensemble de l'œsophage distal peut être visualisé à l'aide du dépistage par tomographie par cohérence optique à ballonnet
Délai: Les images seront acquises lors de la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes
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Collecte des images OFDI de l'œsophage distal entier analysées et comparées aux images obtenues lors de l'endoscopie de surveillance standard.
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Les images seront acquises lors de la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
- Chercheur principal: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-P-000203
- 5R21CA141884 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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