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Dépistage basé sur la tomographie par cohérence optique (OCT) de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne

12 janvier 2023 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Dépistage et surveillance basés sur la tomographie par cohérence optique de l'œsophage et de la jonction gastro-œsophagienne

L'objectif spécifique de cette étude est de déterminer la précision de l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) pour le dépistage et le diagnostic de l'œsophage distal chez les patients subissant une procédure clinique d'œsophagogastroduodénoscopie (EGD). La précision des résultats obtenus à l'aide de la sonde d'imagerie OCT développée sera déterminée et comparée à ceux obtenus par la biopsie endoscopique standard de soins traditionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trois cents patients consentants subissant des procédures d'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) de routine seront recrutés pour un examen à la jonction gastro-œsophagienne avec notre système d'imagerie OCT développé. Les patients subiront une procédure clinique EGD comprenant une biopsie endoscopique. La première étape de la procédure suit les soins standards avec la réalisation de l'endoscopie de surveillance. La procédure expérimentale d'étude commencera alors. Cette étude nécessite l'utilisation d'un ballon. La méthode de placement du ballon est conforme à la pratique clinique standard actuelle et implique l'insertion d'un fil de guidage à travers le canal auxiliaire de l'endoscope. L'endoscope est ensuite retiré, laissant le fil guide en place, et le ballonnet OCT est inséré à la distance requise (déterminée pendant l'endoscopie) sur le fil guide jusqu'à la jonction GE. Le ballonnet OCT sera alors gonflé et restera dans cette position fixe pendant toute la procédure. Une fois la sonde d'imagerie OCT en place, les données d'image OCT seront collectées en continu sur la longueur du ballon (environ 5 cm).

On s'attend à ce que la durée totale de l'examen, y compris l'insertion et le gonflage du ballonnet OCT, l'imagerie OCT et le retrait du ballonnet OCT, n'ajoute pas plus de 10 minutes à la durée totale de l'EGD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de plus de 18 ans,
  • capable de donner son consentement éclairé,
  • subissent une EGD élective, et
  • si la femme est prête à faire un test de grossesse

Critère d'exclusion:

  • les patients sous anticoagulants oraux,
  • ayant des antécédents de troubles de l'hémostase et
  • patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'imagerie dans le domaine des fréquences optiques
Imagerie basée sur ballon d'imagerie dans le domaine des fréquences optiques (OFDI)
Imagerie du domaine de fréquence optique (OFDI) de l'œsophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets chez lesquels l'ensemble de l'œsophage distal peut être visualisé à l'aide du dépistage par tomographie par cohérence optique à ballonnet
Délai: Les images seront acquises lors de la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes
Collecte des images OFDI de l'œsophage distal entier analysées et comparées aux images obtenues lors de l'endoscopie de surveillance standard.
Les images seront acquises lors de la session d'imagerie OFDI qui devrait prendre en moyenne 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Chercheur principal: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimation)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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