- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01401699
Detección basada en tomografía de coherencia óptica (OCT) del esófago y la unión gastroesofágica
Detección y vigilancia basadas en tomografía de coherencia óptica del esófago y la unión gastroesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 300 pacientes que den su consentimiento para someterse a procedimientos de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rutina para examinarlos en la unión gastroesofágica con nuestro sistema de imágenes OCT desarrollado. Los pacientes se someterán a un procedimiento clínico de EGD que incluye una biopsia endoscópica. El primer paso en el procedimiento sigue el cuidado estándar con la realización de la endoscopia de vigilancia. A continuación, se iniciará el procedimiento experimental del estudio. Este estudio requiere el uso de un globo. El método de colocación del globo está de acuerdo con la práctica clínica estándar actual e implica la inserción de un cable guía a través del canal auxiliar del endoscopio. Luego se retira el endoscopio, dejando el cable guía en su lugar, y se inserta el globo OCT la distancia requerida (determinada durante la endoscopia) sobre el cable guía hasta la unión GE. El globo OCT se inflará y permanecerá en esta posición fija durante todo el procedimiento. Una vez que la sonda de imágenes de OCT esté en su lugar, los datos de imágenes de OCT se recopilarán continuamente a lo largo del globo (aproximadamente 5 cm).
Se espera que el tiempo total del examen, incluida la inserción y el inflado del globo de OCT, las imágenes de OCT y la extracción del globo de OCT, no agregue más de 10 minutos a la duración total del EGD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- capaz de dar su consentimiento informado,
- están siendo sometidos a EGD electiva, y
- si la mujer está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- pacientes con anticoagulantes orales,
- con antecedentes de trastornos de la hemostasia y
- pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de imágenes de dominio de frecuencia óptica
Imágenes basadas en globos de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI)
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Imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) del esófago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos en los que se puede visualizar todo el esófago distal mediante la exploración con tomografía de coherencia óptica basada en balón
Periodo de tiempo: Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que debería durar un promedio de 5 minutos.
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Recopilación de imágenes OFDI del esófago distal completo analizadas y comparadas con las imágenes obtenidas durante la endoscopia de vigilancia de atención estándar.
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Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que debería durar un promedio de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
- Investigador principal: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-P-000203
- 5R21CA141884 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .