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Detección basada en tomografía de coherencia óptica (OCT) del esófago y la unión gastroesofágica

12 de enero de 2023 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Detección y vigilancia basadas en tomografía de coherencia óptica del esófago y la unión gastroesofágica

El objetivo específico de este estudio es determinar la precisión de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para la detección y el diagnóstico del esófago distal en pacientes sometidos a un procedimiento clínico de esofagogastroduodenoscopia (EGD). La precisión de los resultados obtenidos utilizando la sonda de imagen OCT desarrollada se determinará y comparará con los obtenidos a través de la biopsia endoscópica estándar de atención tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se reclutarán 300 pacientes que den su consentimiento para someterse a procedimientos de esofagogastroduodenoscopia (EGD) de rutina para examinarlos en la unión gastroesofágica con nuestro sistema de imágenes OCT desarrollado. Los pacientes se someterán a un procedimiento clínico de EGD que incluye una biopsia endoscópica. El primer paso en el procedimiento sigue el cuidado estándar con la realización de la endoscopia de vigilancia. A continuación, se iniciará el procedimiento experimental del estudio. Este estudio requiere el uso de un globo. El método de colocación del globo está de acuerdo con la práctica clínica estándar actual e implica la inserción de un cable guía a través del canal auxiliar del endoscopio. Luego se retira el endoscopio, dejando el cable guía en su lugar, y se inserta el globo OCT la distancia requerida (determinada durante la endoscopia) sobre el cable guía hasta la unión GE. El globo OCT se inflará y permanecerá en esta posición fija durante todo el procedimiento. Una vez que la sonda de imágenes de OCT esté en su lugar, los datos de imágenes de OCT se recopilarán continuamente a lo largo del globo (aproximadamente 5 cm).

Se espera que el tiempo total del examen, incluida la inserción y el inflado del globo de OCT, las imágenes de OCT y la extracción del globo de OCT, no agregue más de 10 minutos a la duración total del EGD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • capaz de dar su consentimiento informado,
  • están siendo sometidos a EGD electiva, y
  • si la mujer está dispuesta a hacerse una prueba de embarazo

Criterio de exclusión:

  • pacientes con anticoagulantes orales,
  • con antecedentes de trastornos de la hemostasia y
  • pacientes que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de imágenes de dominio de frecuencia óptica
Imágenes basadas en globos de imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI)
Imágenes de dominio de frecuencia óptica (OFDI) del esófago

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos en los que se puede visualizar todo el esófago distal mediante la exploración con tomografía de coherencia óptica basada en balón
Periodo de tiempo: Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que debería durar un promedio de 5 minutos.
Recopilación de imágenes OFDI del esófago distal completo analizadas y comparadas con las imágenes obtenidas durante la endoscopia de vigilancia de atención estándar.
Las imágenes se adquirirán durante la sesión de imágenes OFDI, que debería durar un promedio de 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Investigador principal: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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