Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi (OCT) baseret screening af esophagus og gastroøsofageal forbindelse

12. januar 2023 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Optisk kohærenstomografi baseret screening og overvågning af esophagus og gastroøsofageal forbindelse

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse til screening og diagnose af den distale esophagus hos patienter, der gennemgår en klinisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) procedure. Nøjagtigheden af ​​resultater opnået ved hjælp af den udviklede OCT billeddiagnostiksonde vil blive bestemt og sammenlignet med dem opnået gennem den traditionelle standardbehandling endoskopisk biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede samtykkende patienter, der gennemgår rutinemæssige esophagogastroduodenoskopi (EGD) procedurer, vil blive rekrutteret til undersøgelse i den gastroøsofageale forbindelse med vores udviklede OCT billeddannelsessystem. Patienterne vil gennemgå en klinisk EGD-procedure inklusive endoskopisk biopsi. Det første trin i proceduren følger standardbehandlingen med udførelsen af ​​overvågningsendoskopien. Undersøgelsens eksperimentelle procedure vil derefter begynde. Denne undersøgelse kræver brug af en ballon. Ballonplaceringsmetoden er i overensstemmelse med gældende klinisk standardpraksis og involverer indføring af en guidetråd gennem endoskopets hjælpekanal. Endoskopet fjernes derefter, efterlader guidekablet på plads, og OCT-ballonen indsættes den nødvendige afstand (bestemt under endoskopien) over guidekablet til GE-forbindelsen. OCT-ballonen vil derefter blive oppustet og vil forblive i denne faste position under hele proceduren. Når OCT-billedsonden er på plads, vil OCT-billeddata løbende blive indsamlet over ballonens længde (ca. 5 cm).

Det forventes, at den samlede undersøgelsestid inklusive indsættelse og oppustning af OCT-ballonen, OCT-billeddannelse og fjernelse af OCT-ballonen ikke vil tilføje mere end 10 minutter til den samlede længde af EGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år,
  • i stand til at give informeret samtykke,
  • gennemgår valgfri EGD, og
  • hvis kvinden er villig til at tage en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • patienter på oral antikoagulationsmedicin,
  • med en historie med hæmostaseforstyrrelser og
  • patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk frekvensdomæne billedbehandlingssystem
Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) ballonbaseret billeddannelse
Enhed: Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Optical Frequency Domain (OFDI) billeddannelse af spiserøret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, hvor hele den distale esophagus kan visualiseres ved hjælp af den ballonbaserede optisk kohærenstomografiscreening
Tidsramme: Billeder vil blive erhvervet under OFDI-billedbehandlingssessionen, som i gennemsnit tager 5 minutter
Opsamlede hele distale spiserør OFDI Billeder analyseret og sammenlignet med billederne opnået under standard pleje overvågning endoskopi.
Billeder vil blive erhvervet under OFDI-billedbehandlingssessionen, som i gennemsnit tager 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Skøn)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner