基于光学相干断层扫描 (OCT) 的食管和胃食管交界处筛查
2023年1月12日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
基于光学相干断层扫描的食管和胃食管交界处的筛查和监测
本研究的具体目的是确定光学相干断层扫描 (OCT) 成像对接受临床食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 手术的患者远端食管进行筛查和诊断的准确性。
将确定使用开发的 OCT 成像探头获得的结果的准确性，并将其与通过传统护理标准内窥镜活检获得的结果进行比较。
研究概览
详细说明
三百名同意接受常规食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 手术的患者将被招募使用我们开发的 OCT 成像系统在胃食管交界处进行检查。 患者将接受临床 EGD 程序，包括内窥镜活检。 该程序的第一步遵循监视内窥镜检查性能的标准护理。 然后将开始研究实验程序。 这项研究需要使用气球。 球囊放置方法符合当前标准临床实践，包括通过内窥镜的辅助通道插入导丝。 然后取出内窥镜，将导丝留在原位，并将 OCT 球囊插入导丝所需的距离（在内窥镜检查期间确定）到 GE 连接处。 然后 OCT 气球将被充气，并在整个过程中保持在这个固定位置。 一旦 OCT 成像探头就位，将在气球的长度（约 5 厘米）上连续收集 OCT 图像数据。
预计包括 OCT 球囊的插入和充气、OCT 成像和 OCT 球囊的移除在内的总检查时间将增加不超过 10 分钟的 EGD 总长度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上，
- 能够给予知情同意，
- 正在接受选择性 EGD，并且
- 如果女性愿意接受妊娠试验
排除标准：
- 口服抗凝药物的患者，
- 有止血障碍病史和
- 怀孕的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：光频域成像系统
基于光频域成像 (OFDI) 气球的成像
|
食管的光频域 (OFDI) 成像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用基于气球的光学相干断层扫描筛查可以显示整个远端食管的受试者数量
大体时间：图像将在 OFDI 成像会话期间获取，平均需要 5 分钟
|
收集整个远端食管 OFDI 图像进行分析，并与标准护理监视内窥镜检查期间获得的图像进行比较。
|
图像将在 OFDI 成像会话期间获取，平均需要 5 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, MD PhD、Massachussetts General Hospital
- 首席研究员：Norman Nishioka, MD、Massachussetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月16日
研究完成 (实际的)
2011年11月16日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.