Badanie przesiewowe przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego oparte na optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Badanie przesiewowe oparte na optycznej koherentnej tomografii i nadzór przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzystu wyrażających zgodę pacjentów poddawanych rutynowym procedurom esophagogastroduodenoscopy (EGD) zostanie zrekrutowanych do badania połączenia żołądkowo-przełykowego za pomocą naszego opracowanego systemu obrazowania OCT. Pacjenci zostaną poddani klinicznej procedurze EGD, w tym biopsji endoskopowej. Pierwszym etapem procedury jest standardowa opieka z wykonaniem kontrolnej endoskopii. Następnie rozpocznie się procedura badania eksperymentalnego. To badanie wymaga użycia balonika. Metoda umieszczania balonu jest zgodna z aktualną standardową praktyką kliniczną i polega na wprowadzeniu prowadnika przez dodatkowy kanał endoskopu. Następnie usuwa się endoskop, pozostawiając prowadnik na miejscu, a balon OCT wprowadza się na wymaganą odległość (określoną podczas endoskopii) nad prowadnikiem do złącza GE. Balon OCT zostanie następnie napompowany i pozostanie w tej ustalonej pozycji przez całą procedurę. Gdy sonda do obrazowania OCT znajdzie się na miejscu, dane obrazu OCT będą gromadzone w sposób ciągły na całej długości balonika (około 5 cm).
Oczekuje się, że całkowity czas badania, w tym wprowadzenie i napełnienie balonu OCT, obrazowanie OCT i usunięcie balonu OCT, nie wydłuży całkowitej długości EGD o więcej niż 10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachussetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody,
- przechodzą planowe EGD i
- jeśli kobiety są chętne do wykonania testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe,
- z historią zaburzeń hemostazy i
- pacjentki, które są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System obrazowania w dziedzinie częstotliwości optycznych
Obrazowanie oparte na balonie z obrazowaniem w dziedzinie częstotliwości optycznych (OFDI).
|
Obrazowanie przełyku w domenie częstotliwości optycznych (OFDI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których można uwidocznić całą dystalną część przełyku za pomocą badania przesiewowego optycznej koherentnej tomografii balonowej
Ramy czasowe: Obrazy będą pozyskiwane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio 5 minut
|
Pobrano całą dystalną część przełyku OFDI Obrazy przeanalizowano i porównano z obrazami uzyskanymi podczas standardowej endoskopii kontrolnej.
|
Obrazy będą pozyskiwane podczas sesji obrazowania OFDI, która powinna trwać średnio 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
- Główny śledczy: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-P-000203
- 5R21CA141884 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .