Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi (OCT)-basert screening av spiserør og gastroøsofageal-kryss

12. januar 2023 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital

Optisk koherenstomografibasert screening og overvåking av spiserøret og gastroøsofagealkrysset

Det spesifikke målet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten av Optical Coherence Tomography (OCT) avbildning for screening og diagnose av den distale spiserøret hos pasienter som gjennomgår en klinisk esophagogastroduodenoscopy (EGD) prosedyre. Nøyaktigheten av resultatene oppnådd ved bruk av den utviklede OCT-avbildningssonden vil bli bestemt og sammenlignet med resultatene oppnådd gjennom den tradisjonelle endoskopiske biopsien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre hundre samtykkende pasienter som gjennomgår rutinemessige esophagogastroduodenoscopy (EGD) prosedyrer vil bli rekruttert for undersøkelse ved gastroøsofageal-krysset med vårt utviklede OCT-bildesystem. Pasientene vil gjennomgå en klinisk EGD-prosedyre inkludert endoskopisk biopsi. Det første trinnet i prosedyren følger standardbehandlingen med utførelsen av overvåkingsendoskopien. Studiens eksperimentelle prosedyre vil deretter begynne. Denne studien krever bruk av en ballong. Ballongplasseringsmetoden er i samsvar med gjeldende standard klinisk praksis og innebærer innføring av en guidetråd gjennom hjelpekanalen til endoskopet. Endoskopet fjernes deretter, etterlater guidekabelen på plass, og OCT-ballongen settes inn den nødvendige avstanden (bestemt under endoskopien) over guidekabelen til GE-krysset. OCT-ballongen vil da blåses opp og vil forbli i denne faste posisjonen gjennom hele prosedyren. Når OCT-bildesonden er på plass, vil OCT-bildedata kontinuerlig samles inn over ballongens lengde (omtrent 5 cm).

Det forventes at den totale undersøkelsestiden inkludert innsetting og oppblåsing av OCT-ballongen, OCT-avbildning og fjerning av OCT-ballongen ikke vil legge til mer enn 10 minutter til den totale lengden av EGD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachussetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • i stand til å gi informert samtykke,
  • gjennomgår valgfag EGD, og
  • hvis kvinner er villig til å ta en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter på orale antikoagulasjonsmedisiner,
  • med en historie med hemostaseforstyrrelser og
  • pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk frekvensdomene bildesystem
Optical Frequency Domain Imaging (OFDI) ballongbasert bildebehandling
Enhet: Optical Frequency Domain Imaging (OFDI)
Optisk frekvensdomene (OFDI) avbildning av spiserøret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner der hele den distale spiserøret kan visualiseres ved bruk av ballongbasert optisk koherenstomografiscreening
Tidsramme: Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som bør ta i gjennomsnitt 5 minutter
Samlet hele distale spiserør OFDI Bilder analysert og sammenlignet med bildene som ble oppnådd under standard overvåkingsendoskopi.
Bilder vil bli innhentet under OFDI-bildeøkten som bør ta i gjennomsnitt 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, MD PhD, Massachussetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Norman Nishioka, MD, Massachussetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-P-000203
  • 5R21CA141884 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere